Objetivo
PACE aims to transform the treatment of patients suffering from critical limb ischemia (CLI), a disease with high medical need, because of limited treatment options and poor outcome by applying a novel, off-the-shelf allogeneic placenta-derived stromal cell product (PLX-PAD). Despite improvements in medical care and revascularization, patients with CLI continue to have a high risk of major amputation (below the knee or higher) and cardiovascular death (1-year amputation-free survival <60%; 10-year mortality 70%). CLI has a strong social impact and its incidence is rising worldwide, including in Europe. The prevalence of CLI in the population aged 60–90 years is estimated as 1% (0.5–1.2%) with male to female ratio around 3:1.
We will evaluate the efficacy, tolerability and safety of multiple intramuscular injections of HLA-unmatched allogeneic PLX-PAD for the treatment of CLI patients who are unsuitable for revascularization, in a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, parallel group phase II study. The European Medicine Agency (EMA) accepted PLX-PAD as pilot project for the new “Adaptive Pathways to Patients” to force timely access for patients to the new therapeutic option. The PACE consortium will go beyond the traditional clinical trial endpoints of safety and efficacy, by state-of-the-art characterizing molecular and functional signature of the PLX-PAD product(s), in depth investigating mechanisms-of-action of PLX-PAD therapy, and exploring biomarkers for understanding response/non-response in particular patients (stratification and therapy response markers). PACE partners are world-leading experts in scalable, clinical grade 3D-cell manufacturing approved by authorities, preclinical and clinical cell therapy, and biomarker analyses with well recognized expertise in designing and performing clinical trials, including those with Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) integrated with in-patient biomarker and mechanistic side-studies.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
- ciencias sociales sociología demografía mortalidad
- ciencias médicas y de la salud medicina básica farmacología y farmacia medicamento
- ciencias médicas y de la salud medicina clínica endocrinología diabetes
- ciencias médicas y de la salud medicina clínica oftalmología retinopatía
- ciencias médicas y de la salud biotecnología médica tecnologías celulares
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Programa(s)
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
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H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being
PROGRAMA PRINCIPAL
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H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease
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Tema(s)
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Régimen de financiación
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
RIA - Research and Innovation action
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Convocatoria de propuestas
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
(se abrirá en una nueva ventana) H2020-SC1-2016-2017
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Aportación financiera neta de la UE. Es la suma de dinero que recibe el participante, deducida la aportación de la UE a su tercero vinculado. Considera la distribución de la aportación financiera de la UE entre los beneficiarios directos del proyecto y otros tipos de participantes, como los terceros participantes.
10117 Berlin
Alemania
Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.