Ziel
PACE aims to transform the treatment of patients suffering from critical limb ischemia (CLI), a disease with high medical need, because of limited treatment options and poor outcome by applying a novel, off-the-shelf allogeneic placenta-derived stromal cell product (PLX-PAD). Despite improvements in medical care and revascularization, patients with CLI continue to have a high risk of major amputation (below the knee or higher) and cardiovascular death (1-year amputation-free survival <60%; 10-year mortality 70%). CLI has a strong social impact and its incidence is rising worldwide, including in Europe. The prevalence of CLI in the population aged 60–90 years is estimated as 1% (0.5–1.2%) with male to female ratio around 3:1.
We will evaluate the efficacy, tolerability and safety of multiple intramuscular injections of HLA-unmatched allogeneic PLX-PAD for the treatment of CLI patients who are unsuitable for revascularization, in a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, parallel group phase II study. The European Medicine Agency (EMA) accepted PLX-PAD as pilot project for the new “Adaptive Pathways to Patients” to force timely access for patients to the new therapeutic option. The PACE consortium will go beyond the traditional clinical trial endpoints of safety and efficacy, by state-of-the-art characterizing molecular and functional signature of the PLX-PAD product(s), in depth investigating mechanisms-of-action of PLX-PAD therapy, and exploring biomarkers for understanding response/non-response in particular patients (stratification and therapy response markers). PACE partners are world-leading experts in scalable, clinical grade 3D-cell manufacturing approved by authorities, preclinical and clinical cell therapy, and biomarker analyses with well recognized expertise in designing and performing clinical trials, including those with Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) integrated with in-patient biomarker and mechanistic side-studies.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
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- Sozialwissenschaften Soziologie Demografie Sterblichkeit
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Grundlagenmedizin Pharmakologie und Pharmazie Arzneimittel
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Endokrinologie Diabetes
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Augenheilkunde Retinopathie
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Medizinische Biotechnologie Zelltechnik
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Programm/Programme
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
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H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being
HAUPTPROGRAMM
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H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease
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Thema/Themen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Finanzierungsplan
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
RIA - Research and Innovation action
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Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
(öffnet in neuem Fenster) H2020-SC1-2016-2017
Alle im Rahmen dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen finanzierten Projekte anzeigenKoordinator
Finanzieller Nettobeitrag der EU. Der Geldbetrag, den der Beteiligte erhält, abzüglich des EU-Beitrags an mit ihm verbundene Dritte. Berücksichtigt die Aufteilung des EU-Finanzbeitrags zwischen den direkten Begünstigten des Projekts und anderen Arten von Beteiligten, wie z. B. Dritten.
10117 Berlin
Deutschland
Die Gesamtkosten, die dieser Organisation durch die Beteiligung am Projekt entstanden sind, einschließlich der direkten und indirekten Kosten. Dieser Betrag ist Teil des Gesamtbudgets des Projekts.