Obiettivo
TENSION (efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window: a randomized, controlled trial) strives at providing innovative treatment to patients with severe stroke to reduce the individual and societal burden of death and dependency from stroke. To this end, TENSION is a randomized, controlled, prospective, open label, blinded endpoint (PROBE) trial of thrombectomy in stroke patients with extended ischemic stroke lesions and patients presenting in a late time window, who are currently excluded from available effective treatment approaches. The trial will enroll up to 665 subjects in eight European countries. The primary endpoint is functional outcome at 90 days post-stroke measured by the Modified Rankin Scale. The primary effectiveness endpoint analysis is a chi-square test of the difference in linear trends in ordinal mRS outcomes between treatment groups (“mRS shift analysis”). Outcome evaluation will involve a comprehensive array of clinical and safety parameters, health and socio-economic outcomes including patient reported outcome measures (PROM) for evaluation according to the principles of value-based healthcare. Health economic evaluation with cost-effectiveness analysis will be performed and gender-effects on treatment and outcome will be studied. Trial organization will rely on a network of experienced partners with successful cooperation in previous EU-funded stroke trials. An image core lab will provide central judgement of all images acquired within the trial. Standards of image judgement and intervention will be defined and trial specific training will be provided to all investigators. TENSION addresses a major health problem and will provide evidence for more effective and safer therapeutic intervention for patients with severe stroke resulting in improved guideline development, better individual patient outcomes and beneficial effects for the society at large by reduction of stroke-related costs.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Argomento(i)
Invito a presentare proposte
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H2020-SC1-2017-Two-Stage-RTD
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
20251 Hamburg
Germania
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Partecipanti (17)
69120 Heidelberg
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6020 Innsbruck
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500 05 Hradec Kralove
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8200 Aarhus
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51092 Reims Cedex
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0450 Oslo
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Partecipazione conclusa
104 22 Stockholm
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814 99 Bratislava
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69002 Lyon
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75014 Paris
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
601 77 Brno
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
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T12 YN60 Cork
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10559 Berlin
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22391 Hamburg
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8008 Zurich
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1050 Bruxelles / Brussel
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02215 Cambridge Ma
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