Projektbeschreibung
Eine neue Plattform für Innovationen in der Medizintechnologie
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte macht teure Prüfungen erforderlich und könnte die Wettbewerbsfähigkeit innovativer europäischer KMU gefährden. Das EU-finanzierte Projekt MDOT wird eine Reihe von koordinierten Verfahren entwickeln, um KMU dabei zu unterstützen, Testumgebungen und Geräteinnovationen auf ein Niveau zu bringen, das den neuen Anforderungen klinischer Prüfungen entspricht. Das Projekt wird ein Verfahren für Konformitätsbewertungen entwickeln, das auf einem datenbankbasierten Ansatz und dem Zugang zu Prüfdaten zu Medizinprodukten über eine sichere, transparente Plattform basiert. MDOT wird gemeinsame Bewertungen von häufig verwendeten Bauteilen und Vorrichtungen durchführen und fortschrittliche Prüfverfahren entwickeln, die sich insbesondere auf die Inhalationstechnologie, neuronale Implantate und orthopädische Hilfen konzentrieren. Das Projekt möchte die Plattform als Meta-Netzwerk umsetzen, um Innovationen und die Wirtschaftskraft im Bereich der Medizintechnologien zu erhalten, Tierversuche zu verringern und das in der Verordnung über Medizinprodukte angestrebte Niveau der Patientensicherheit zu erreichen.
Ziel
The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Thema/Themen
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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H2020-NMBP-HUBS-2018
Finanzierungsplan
IA - Innovation actionKoordinator
80686 Munchen
Deutschland
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Beteiligte (21)
7521 PH Enschede
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
7521 PH Enschede
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
5683 CR Best
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7521PH Enschede
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
7521 PH Enschede
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
7521 PH Enschede
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Beteiligung beendet
95447 Bayreuth
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6176 JC SPAUBEEK
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
20014 San Sebastian
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26160 Bad Zwischenahn
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
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79539 Lorrach
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
47906 Kempen
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30625 Hannover
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2700 Wiener Neustadt
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
SO17 1BJ Southampton
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4040 Linz
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61-701 Poznan
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LS2 9JT Leeds
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2544 Bettlach
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4365 ESCH-SUR-ALZETTE
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