Descripción del proyecto
Una nueva plataforma para la innovación en tecnologías médicas
El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS, o MDR, por sus siglas en inglés) requiere unas pruebas que resultan costosas y que pueden poner en peligro la competitividad de la innovación de las pymes europeas. El proyecto financiado con fondos europeos MDOT desarrollará una serie de procedimientos coordinados para ayudar a las pymes a llevar los bancos de pruebas y las innovaciones sobre productos al nivel de la evaluación clínica. El proyecto permitirá realizar una evaluación de la conformidad mediante un procedimiento de base de datos, así como acceder a los datos de ensayos de productos sanitarios a través de una plataforma segura y transparente. MDOT realizará evaluaciones conjuntas de partes y dispositivos empleados habitualmente, y desarrollará además métodos avanzados de ensayo centrados en la tecnología de inhalación, los implantes neuronales y los dispositivos ortopédicos. El proyecto concibe la plataforma como una metarred diseñada para proteger el impulso económico y la innovación de las tecnologías médicas, reducir los ensayos con animales y apoyar la visión del RPS relativa a la seguridad del paciente.
Objetivo
The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaConvocatoria de subcontratación
H2020-NMBP-HUBS-2018
Régimen de financiación
IA - Innovation actionCoordinador
80686 Munchen
Alemania
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Participantes (21)
7521 PH Enschede
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
7521 PH Enschede
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
5683 CR Best
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
7521PH Enschede
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
7521 PH Enschede
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
7521 PH Enschede
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La participación finalizó
95447 Bayreuth
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6176 JC SPAUBEEK
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
20014 San Sebastian
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26160 Bad Zwischenahn
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
79539 Lorrach
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
47906 Kempen
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30625 Hannover
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2700 Wiener Neustadt
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
SO17 1BJ Southampton
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4040 Linz
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61-701 Poznan
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LS2 9JT Leeds
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2544 Bettlach
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4365 ESCH-SUR-ALZETTE
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