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Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine): Enabling development and implementation of novel safety biomarkers in clinical trials and diagnosis of disease

Descripción del proyecto

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Nuevos biomarcadores de seguridad para el desarrollo de fármacos

La comprobación de la seguridad de los fármacos es el punto más importante en la fase de desarrollo de nuevos medicamentos. Aunque se han propuesto diferentes biomarcadores de seguridad, para su validación se requieren muestras de tamaño considerable. El proyecto financiado con fondos europeos TransBioLine aprovechará datos, recursos y colaboraciones internacionales ya existentes para identificar biomarcadores sólidos para el desarrollo de fármacos. Los investigadores también desarrollarán y validarán ensayos para nuevos biomarcadores de seguridad y utilizarán microARN circulantes como herramientas de diagnóstico específicas para determinados tejidos y mecanismos. El objetivo último es que los biomarcadores de seguridad obtengan la aprobación como herramientas cualificadas para el desarrollo de fármacos por parte de las principales autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos.

Objetivo

Qualified biomarkers help to optimize drug development and patient safety, yet for the regulatory acceptance of safety biomarkers substantial sample sizes are needed to ensure adequate case and control numbers, and robust evidence sufficient for qualification. To address this challenge, a consortium of leading European research institutions and SMEs has been established. The consortium will generate exploratory and confirmatory data enabling regulatory qualification of new safety biomarkers for application in drug development; establish robust datasets on the DILI, DIKI, DIPI, DIVI and DINI biomarkers to enhance diagnosis of disease; develop and validate assays for new safety biomarkers; implement profiles of circulating miRNAs as tissue and mechanism specific diagnostic tool; have key safety biomarkers accepted as qualified drug development tools by EMA, FDA, and PMDA.
Given the significant expertise available across the consortium, the group will be able to tackle the key challenges related to successful biomarker qualification. A key driving principle of the consortium is cross-linking via existing networks of top profile research institutions, as well as capitalizing on existing data and resources. The Consortium is embedded into a network of international research collaborations such as the Pro-Euro-DILI-registry, TransQST, eTRANSAFE, the i2b2 tranSMART Foundation, the CIOMS DILI working group, EPoS, LITMUS, and BBMRI. To optimize regulatory interaction, we intend to continue our successful collaboration with non-European consortia such as PSTC, the FNIH Biomarkers Consortium, and US DILIN. A key expected result of the consortium will be a “Safety Biomarker Factory”, regularly qualifying new markers, with an associated “Safety Biomarker Warehouse”, providing to the scientific community, industry, and patients detailed data and information, and knowledge across a large spectrum of advanced safety biomarkers.

Ámbito científico

Palabras clave

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2017-13-two-stage

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Régimen de financiación

RIA - Research and Innovation action

Coordinador

UNIVERSITAT ZURICH
Aportación neta de la UEn
€ 2 579 577,31
Dirección
RAMISTRASSE 71
8006 Zurich
Suiza

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Región
Schweiz/Suisse/Svizzera Zürich Zürich
Tipo de actividad
Higher or Secondary Education Establishments
Enlaces
Coste total
€ 2 617 577,31

Participantes (28)

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Última actualización: 17 Abril 2024

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/821283/es

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