Descripción del proyecto
Nuevos biomarcadores de seguridad para el desarrollo de fármacos
La comprobación de la seguridad de los fármacos es el punto más importante en la fase de desarrollo de nuevos medicamentos. Aunque se han propuesto diferentes biomarcadores de seguridad, para su validación se requieren muestras de tamaño considerable. El proyecto financiado con fondos europeos TransBioLine aprovechará datos, recursos y colaboraciones internacionales ya existentes para identificar biomarcadores sólidos para el desarrollo de fármacos. Los investigadores también desarrollarán y validarán ensayos para nuevos biomarcadores de seguridad y utilizarán microARN circulantes como herramientas de diagnóstico específicas para determinados tejidos y mecanismos. El objetivo último es que los biomarcadores de seguridad obtengan la aprobación como herramientas cualificadas para el desarrollo de fármacos por parte de las principales autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos.
Objetivo
Qualified biomarkers help to optimize drug development and patient safety, yet for the regulatory acceptance of safety biomarkers substantial sample sizes are needed to ensure adequate case and control numbers, and robust evidence sufficient for qualification. To address this challenge, a consortium of leading European research institutions and SMEs has been established. The consortium will generate exploratory and confirmatory data enabling regulatory qualification of new safety biomarkers for application in drug development; establish robust datasets on the DILI, DIKI, DIPI, DIVI and DINI biomarkers to enhance diagnosis of disease; develop and validate assays for new safety biomarkers; implement profiles of circulating miRNAs as tissue and mechanism specific diagnostic tool; have key safety biomarkers accepted as qualified drug development tools by EMA, FDA, and PMDA.
Given the significant expertise available across the consortium, the group will be able to tackle the key challenges related to successful biomarker qualification. A key driving principle of the consortium is cross-linking via existing networks of top profile research institutions, as well as capitalizing on existing data and resources. The Consortium is embedded into a network of international research collaborations such as the Pro-Euro-DILI-registry, TransQST, eTRANSAFE, the i2b2 tranSMART Foundation, the CIOMS DILI working group, EPoS, LITMUS, and BBMRI. To optimize regulatory interaction, we intend to continue our successful collaboration with non-European consortia such as PSTC, the FNIH Biomarkers Consortium, and US DILIN. A key expected result of the consortium will be a Safety Biomarker Factory, regularly qualifying new markers, with an associated Safety Biomarker Warehouse, providing to the scientific community, industry, and patients detailed data and information, and knowledge across a large spectrum of advanced safety biomarkers.
Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
H2020-JTI-IMI2-2017-13-two-stage
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
8006 Zurich
Suiza
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Participantes (29)
29016 Malaga
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4354 Esch-Uelzecht
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
101 Reykjavik
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80539 MUNCHEN
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NG7 2RD Nottingham
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37008 Salamanca
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08041 Barcelona
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1110 Wien
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
72770 Reutlingen
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
01067 DRESDEN
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La participación finalizó
82152 Planegg
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75012 Paris
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28006 Madrid
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
10117 Berlin
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NE1 7RU Newcastle Upon Tyne
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L69 7ZX Liverpool
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
L9 7AL Liverpool
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41066 Monchengladbach
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
2311 EZ Leiden
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41071 SEVILLA
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CT13 9NJ Sandwich
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08889 Whitehouse Station Nj
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RG21 4FA Basingstoke
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4056 Basel
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4070 Basel
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2340 Beerse
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94250 Gentilly
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85718 Tucson
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3012 Bern
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