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Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine): Enabling development and implementation of novel safety biomarkers in clinical trials and diagnosis of disease

Description du projet

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De nouveaux biomarqueurs de sécurité pour le développement de médicaments

Tester la sûreté des médicaments constitue l’aspect le plus important de leur chaîne de développement. Bien que différents biomarqueurs de sécurité aient été proposés, leur validation nécessite des tailles d’échantillons considérables. Le projet TransBioLine, financé par l’UE, tirera parti des données, ressources et collaborations internationales existantes pour créer de solides biomarqueurs à utiliser dans le développement de médicaments. En outre, les chercheurs développeront et valideront des tests pour de nouveaux biomarqueurs de sécurité et mettront en œuvre des miARN circulants en tant qu’outils de diagnostic propres au tissu et au mécanisme. Enfin, l’objectif consiste à obtenir la validation des biomarqueurs de sécurité en tant qu’outils de développement de médicaments certifiés par les principales autorités réglementaires comme l’EMA et la FDA.

Objectif

Qualified biomarkers help to optimize drug development and patient safety, yet for the regulatory acceptance of safety biomarkers substantial sample sizes are needed to ensure adequate case and control numbers, and robust evidence sufficient for qualification. To address this challenge, a consortium of leading European research institutions and SMEs has been established. The consortium will generate exploratory and confirmatory data enabling regulatory qualification of new safety biomarkers for application in drug development; establish robust datasets on the DILI, DIKI, DIPI, DIVI and DINI biomarkers to enhance diagnosis of disease; develop and validate assays for new safety biomarkers; implement profiles of circulating miRNAs as tissue and mechanism specific diagnostic tool; have key safety biomarkers accepted as qualified drug development tools by EMA, FDA, and PMDA.
Given the significant expertise available across the consortium, the group will be able to tackle the key challenges related to successful biomarker qualification. A key driving principle of the consortium is cross-linking via existing networks of top profile research institutions, as well as capitalizing on existing data and resources. The Consortium is embedded into a network of international research collaborations such as the Pro-Euro-DILI-registry, TransQST, eTRANSAFE, the i2b2 tranSMART Foundation, the CIOMS DILI working group, EPoS, LITMUS, and BBMRI. To optimize regulatory interaction, we intend to continue our successful collaboration with non-European consortia such as PSTC, the FNIH Biomarkers Consortium, and US DILIN. A key expected result of the consortium will be a “Safety Biomarker Factory”, regularly qualifying new markers, with an associated “Safety Biomarker Warehouse”, providing to the scientific community, industry, and patients detailed data and information, and knowledge across a large spectrum of advanced safety biomarkers.

Champ scientifique

Mots‑clés

Programme(s)

Thème(s)

Appel à propositions

H2020-JTI-IMI2-2017-13-two-stage

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Régime de financement

RIA - Research and Innovation action

Coordinateur

UNIVERSITAT ZURICH
Contribution nette de l'UE
€ 2 579 577,31
Adresse
RAMISTRASSE 71
8006 Zurich
Suisse

Voir sur la carte
Région
Schweiz/Suisse/Svizzera Zürich Zürich
Type d’activité
Higher or Secondary Education Establishments
Liens
Coût total
€ 2 617 577,31

Participants (28)

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Dernière mise à jour: 13 Novembre 2024

Mon livret

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/821283/fr

European Union, 2024