Projektbeschreibung
Vereinfachung der Erfassung klinischer Daten
Medizinprodukte retten Leben – als Lösungen für die Diagnostik, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognostik, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen. Der Medizinproduktesektor der EU ist wettbewerbsfähig und innovativ und hat mehr als 500 000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf den EU-Markt gebracht. Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtet die Branche jedoch zur Vorlage von immer mehr präzisen klinischen Daten. Vor diesem Hintergrund wird das EU-finanzierte Projekt UNITY eine einzigartige Plattform für die Erfassung und Analyse medizinischer Daten entwickeln, das die herkömmliche Datensammlung (klinische Daten, Behandlungsergebnis, Labordaten) mit der medizinischen Bildanalyse verknüpft. Dabei handelt es sich um die nächste hochmoderne Lösung, die die Märkte der klinischen Diagnostika, Bildgebungssoftware und pharmazeutischen Studien erreichen soll.
Ziel
Due to the new EU Medical Device Regulations, the medical device industry needs to continuously obtain more and more accurate clinical data. However, due to limited resources, high costs and long clinical trial durations this data may not be obtained, resulting in (temporary) removal of proven medical devices from the EU market, while new devices may only be available in the EU with significant delay. Hence, the industry is desperately searching for solutions to accurately document clinical evidence of existing and new treatment options in a time and cost-efficient way. We are Raylytic, a German SME from Leipzig, specialised in clinical trials and radiographic image analysis. Since 3 years we have identified the described new business opportunity and started developing UNITY: a unique medical data collection and analysis platform that integrates traditional data collection (clinical data, patient outcome, lab data) with medical image analysis. Thanks to our advances in computer vision and medical image analysis technology, UNITY will be the next state-of-the-art solution, tapping into the clinical diagnostics, imaging software and pharmaceutical trials markets. The impact of UNITY for our clinical trial clients is a cost reduction of up to 40% for the execution of clinical trials. We have identified a favourable regulatory and reimbursement pathway. With the described project we intend to prepare UNITY for FDA and CE market clearance and subsequent successful market launch by 2022. After the project and upon regulatory approval, we intend to directly follow up and sell UNITY to hospitals as a hardware-vendor independent computer-aided diagnosis solution, as they will be using the platform already in clinical trials. Through this project (estimated ROI of 14.2) the company aims to boost its competitiveness, by increasing its revenues to €3 Million and its team to 25 employees by the first year of commercialization.
Wissenschaftliches Gebiet
Programm/Programme
Thema/Themen
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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H2020-SMEInst-2018-2020-1
Finanzierungsplan
SME-1 - SME instrument phase 1Koordinator
04109 LEIPZIG
Deutschland
Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).