Description du projet
Une nouvelle procédure de remplacement de la valve cardiaque
La régurgitation tricuspidienne (RT) est une valvulopathie cardiaque associée au dysfonctionnement du ventricule droit. La chirurgie à cœur ouvert et le remplacement de valve par cathéter représentent le traitement de référence, mais ces interventions impliquent des temps de récupération longs et des taux de mortalité élevés. Le projet Trisol System, financé par l’UE, introduit un système innovant de remplacement de valve par cathéter pour traiter les cas de RT sévère, ce qui permet aux cardiologues de réaliser des poses d’implants en toute sécurité, et ce en 30 minutes. Les activités du projet incluront la validation préclinique ainsi qu’un essai d’efficacité et de sûreté cliniques. La mise en œuvre de ce système devrait augmenter le nombre des patients atteints de RT recevant ce traitement et réduire les durées d’hospitalisation et les temps de récupération.
Objectif
In Europe, an estimated 6.5M people are affected by heart valve disease (HVD) each year. Tricuspid regurgitation (TR) is a HVD which occurs when the tricuspid valve fails to close properly, causing blood to flow backward into the right atrium. Many cases of TR are accompanied by Right Ventricle (RV) Dysfunction. The gold standard methods for tricuspid valve diseases are standard open-heart surgery and transcatheter valve replacement. However, high-risk interventions require long recovery time long in-hospital stays and have significant hospital mortality (more than 10%). Due to the high risk related to the surgical procedure, most of the patients cannot be treated. As such, there is a significant unmet clinical need for a transcatheter solution to TR. Trisol is introducing the Trisol System, a transcatheter tricuspid valve replacement system for treating severe TR and preventing RV dysfunction. The Trisol valve is constructed out of nitinol frame with specially designed sail-like leaflet. A flexible delivery system is used to position the valve into the heart with support arms anchoring to the tricuspid physiological site. The Trisol System allows cardiologists to perform a quick and safe implant procedure (30 minutes compared to 2-4 hours of standard surgery) thus increasing the number of treated population and reducing in-hospital and recovery time. Moreover, it will increase heart performance and reduce the risk of mortality typical of open-heart surgeries. The Phase 2 project will enable Trisol to scale-up production, perform validation and verification activities including a preclinical study; and validate the safety and efficacy of the Trisol System in the First-In-Human and CE mark clinical trial.
Champ scientifique
Programme(s)
Régime de financement
SME - SME instrumentCoordinateur
2069202 YOKNEAM
Israël
L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.