Descrizione del progetto
Una nuova procedura di sostituzione valvolare cardiaca
Il rigurgito tricuspidale (TR, Tricuspid Regurgitation) è una malattia valvolare cardiaca associata alla disfunzione del ventricolo destro. La chirurgia a cuore aperto e la sostituzione della valvola transcatetere rappresentano il trattamento standard, ma i tempi di recupero sono lunghi e il tasso di mortalità è elevato. Il progetto Trisol System, finanziato dall’UE, introduce un nuovo sistema di sostituzione della valvola transcatetere per il trattamento di gravi casi di TR, che consente ai cardiologi di eseguire una procedura di impianto sicura in 30 minuti. Le attività del progetto includeranno la convalida pre-clinica e una sperimentazione clinica di sicurezza ed efficacia. L’implementazione di questo sistema dovrebbe aumentare il numero di pazienti con TR che ricevono un trattamento, riducendo i tempi di ospedalizzazione e di ripresa.
Obiettivo
In Europe, an estimated 6.5M people are affected by heart valve disease (HVD) each year. Tricuspid regurgitation (TR) is a HVD which occurs when the tricuspid valve fails to close properly, causing blood to flow backward into the right atrium. Many cases of TR are accompanied by Right Ventricle (RV) Dysfunction. The gold standard methods for tricuspid valve diseases are standard open-heart surgery and transcatheter valve replacement. However, high-risk interventions require long recovery time long in-hospital stays and have significant hospital mortality (more than 10%). Due to the high risk related to the surgical procedure, most of the patients cannot be treated. As such, there is a significant unmet clinical need for a transcatheter solution to TR. Trisol is introducing the Trisol System, a transcatheter tricuspid valve replacement system for treating severe TR and preventing RV dysfunction. The Trisol valve is constructed out of nitinol frame with specially designed sail-like leaflet. A flexible delivery system is used to position the valve into the heart with support arms anchoring to the tricuspid physiological site. The Trisol System allows cardiologists to perform a quick and safe implant procedure (30 minutes compared to 2-4 hours of standard surgery) thus increasing the number of treated population and reducing in-hospital and recovery time. Moreover, it will increase heart performance and reduce the risk of mortality typical of open-heart surgeries. The Phase 2 project will enable Trisol to scale-up production, perform validation and verification activities including a preclinical study; and validate the safety and efficacy of the Trisol System in the First-In-Human and CE mark clinical trial.
Campo scientifico
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H2020-EIC-SMEInst-2018-2020-3
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