Ziel
Objectives: $LThe goal of this project is to provide a mechanism whereby new and promising approaches to the management of PRD, including rare conditions and complications, can be tested in a systematic and scientific manner. This goal will be the first effort of a European research network composed by 11 countries member of the European Economic Community. The main function of this network is to facilitate and coordinate the development, conduct, analysis, and reporting of Randomised Actively Controlled Clinical Trials (RACCT), in which all arms of the study receive active treatment with approved drugs.
Brief description:
The pediatric rheumatic diseases (PRD) are rare conditions, associated with substantial morbidity, and monetary costs. Drugs for the treatment of PRD are now being used in new dosages, new routes of administration, new combinations and for disease complications. There is little incentive for pharmaceutical companies to fund large-scale trials of these new approaches. Consequently, data regarding the safety and efficacy of these treatment regimens tends to be from anedoctal, small, uncontrolled, non-randomised case series. Moreover, the ethics and effectiveness of conducting any placebo-controlled trial, even in adults has recently come under intense debate.
This network will undertake only those studies which are not fundable through pharmaceutical industry or other sources. Each trial will be designed to build on the current "standard of care" in such a way that the cost of the medications, clinic visits, and laboratory monitoring, will be paid by the usual method for clinical care in each participating European State. The amount of data to be collected for these trials, in addition to that obtained for routine follow-up, will be minimal, and all participants will volunteer the effort. Importantly, studies of rare conditions or complications of disease in which patient recruitment may have to be extended over several years, would become possible. Work content:
a) A RACCT in children with juvenile chronic arthritis: parenteral methotrexate in low versus higher doses.$Lb) Cross-cultural adaptation, and validation, in up to 11 European countries of two health related quality of life instruments: the Childhood Health Assessment Questionnaire and the Childhood Health Questionnaire.$Lc) Development of a centralized computerized databank designed to be used as an international resource for the pediatric rheumatology community.$LMethodology: The approach taken in this project is fashioned after that of the Pediatric Oncology Group. The proposed trial, and nearly all future studies, would be considered appropriate for consideration by the network only if: 1) the new therapeutic approach is deemed to have legitimate promise of being effective and safe; 2) the trial will not be fundable by conventional means (i.e. pharmaceutical industry); and 3) the usual method of cost reimbursement for clinical care will bear the patient-related expenses. It is anticipated that most trials will be RACCT studies. Personnel at the coordinating centre, will assist principal investigators in protocol development, and provide the expertise and equipment to initiate the trial recruit subjects, gather and analyze data and report results.$L$LKeywords:$LJuvenile Chronic Arthritis, Methotrexate, Quality of Life, Randomised Controlled Clinical Trial.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Rheumatologie
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Grundlagenmedizin Pharmakologie und Pharmazie Arzneimittel
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Onkologie
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Programm/Programme
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Thema/Themen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
Daten nicht verfügbar
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
Finanzierungsplan
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Koordinator
27100 PAVIA
Italien
Die Gesamtkosten, die dieser Organisation durch die Beteiligung am Projekt entstanden sind, einschließlich der direkten und indirekten Kosten. Dieser Betrag ist Teil des Gesamtbudgets des Projekts.