Objectif
Dental materials including amalgams are currently disputed in the EU market because of their possible deleterious effects. Although cytotoxicity and further risks have been identified, current tests for cytotoxicity and biocompatibility have either not been performed or have not demonstrated these deleterious effects or systemic influences.
This actual state is mirrored in the standardization of medical devices that are intended to support the directives on Active Implantable Devices and Medical Devices.
Standards that cover the whole assessment are on product safety and performance from physical and chemical testing, biological and clinical evaluation to additional standards regarding quality assurance and risk analyses. The standards address both product oriented aspects and aspects such as sterilization, biocompatibility and clinical evaluation. The latter standards have the inherent characteristic of a lack of acceptance criteria. The uncertainty introduced by these standards must be compensated through risk analyses.
The standards are based on conformity of data, but their subsequent assessment by notified bodies can not consistently guarantee the products to be safe and performing well.
This is caused by the fact that the confirmation testing results of physical and chemical testing as well as the results of the biological and clinical evaluation are not adequate.
Integrated requirement profiles and methodologies (model systems) are still absent.
The major goal of this project is to offer such an integrated approach based on an assessment of the biocompatibility of available dental materials in contact with body fluids and tissue materials with special regard to their chemical and physical performance and their biological and clinical reliability. This will lead to a technology assessment of dental materials and the prediction of their product effectivity based on cost/risk/benefit analyses.
Even more important, standards for generalised requirement profiles with user perceptions and methodologies will be provided.
Based on this multicenter approach it will be possible to establish the long-term predictivity of cytotoxicity testing based on refined versions of existing 2D-methods, the relationship between laboratory investigations and clinical studies to identify clinical failures and risks, and intra- and inter-laboratory validation as an urgent need for the reliability and applicability of generalised standards.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
58638 Iserlohn
Allemagne
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.