Autorización para la comercialización de medicamentos
La Comisión Europea ha adoptado, como parte de una estrategia global para la creación de un mercado único en el sector farmacéutico, una comunicación relativa a la aplicación de procedimientos comunitarios de autorización para la comercialización de medicamentos. Con esta comunicación se pretende garantizar el buen funcionamiento de los nuevos sistemas de autorización, así como aclarar determinados aspectos relacionados con la aplicación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y centralizado. La comunicación aborda, en concreto, los siguientes aspectos: - la definición del ámbito del Reglamento (CEE) nº 2309/93 con el fin de fijar criterios claros para determinar si un medicamento requiere una autorización comunitaria de comercialización y los casos en los que el procedimiento centralizado es una opción; - la introducción de una fase de fabricación biotecnológica, tras la concesión de una autorización, en los casos en que una sustancia activa del mismo proveedor sea común a más de una autorización de comercialización; - la designación de medicamentos autorizados por la Comunidad; - las condiciones a cumplir cuando se produzca una distribución paralela de estos medicamentos; - las condiciones a cumplir a la hora de poner en práctica las diferentes estipulaciones del procedimiento descentralizado.