Autorisation de commercialisation des médicaments
Dans le cadre d'une stratégie d'ensemble relative à la construction du marché unique dans le secteur des produits pharmaceutiques, la Commission européenne a adopté une communication sur la mis en oeuvre des procédures communautaires d'autorisation de commercialisation des médicaments. Cette communication vise à garantir la poursuite du bon fonctionnement des nouveaux systèmes d'autorisation et à clarifier certains aspects relatifs à la mise en oeuvre des procédures de reconnaissance centralisées et mutuelles. Les aspects suivants sont notamment couverts: - la définition du champ d'application du règlement (CEE) No. 2309/93 afin d'établir des critères bien définis pour décider si un médicament nécessite une autorisation de commercialisation communautaire et dans quels cas la procédure centralisée est une option - l'introduction d'une étape de fabrication en biotechnologie après avoir accordé une autorisation si une substance active du même fournisseur est commune à plus d'une autorisation de commercialisation - l'appellation des médicaments autorisés par la Communauté - les conditions à remplir chaque fois qu'il y a une distribution parallèle de ces médicaments - les conditions à remplir en mettant en oeuvre les diverses dispositions dans le cadre de la procédure décentralisée.