Autorizzazione di vendita per i medicinali
La Commissione europea ha adottato una comunicazione relativa all'applicazione delle procedure comunitarie di autorizzazione di vendita per i prodotti medicinali, nell'ambito di una strategia generale di realizzazione del mercato unico nel settore farmaceutico. Con questo s'intende garantire un buon funzionamento costante dei nuovi sistemi di autorizzazione e chiarire taluni aspetti connessi con l'applicazione di procedure di riconoscimento reciproco e centralizzate. Sono contemplati, in particolare, gli aspetti seguenti: - la definizione del raggio d'azione del regolamento (CEE) n. 2309/93, in modo da fissare criteri chiari per stabilire se un prodotto medicinale richieda un'autorizzazione di vendita comunitaria o se la procedura centralizzata sia opzionale; - l'introduzione di una fase di produzione biotecnologica dopo la concessione di un'autorizzazione, qualora una sostanza attiva del medesimo fornitore sia comune a più di un'autorizzazione di vendita; - la denominazione dei prodotti medicinali autorizzati dalla Comunità; - le condizioni da soddisfare qualora esista per tali prodotti medicinali una distribuzione parallela; - le condizioni da soddisfare per l'applicazione delle diverse disposizioni nell'ambito della procedura decentrata.