Marketing-Zulassung für Arzneimittel
Als Teil der Gesamtstrategie für den Vollzug des Binnenmarkts auf dem Arzneimittelsektor hat die Europäische Kommission eine Mitteilung über die Realisierung gemeinschaftlicher Zulassungsverfahren für das Marketing von medizinischen Produkten verabschiedet. Damit soll die weitere, erfolgreiche Funktion des neuen Zulassungssystems gewährleistet werden; gleichzeitig sollen bestimmte Aspekte der Realisierung zentralisierter, gegenseitiger Anerkennungsverfahren geklärt werden. Insbesondere die nachfolgenden Gesichtspunkte sind hiervon betroffen: - Definition des Anwendungsbereichs der Vorschrift (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung eindeutiger Kriterien für die Entscheidung darüber, welche medizinischen Produkte eine gemeinschaftliche Marketing-Zulassung brauchen, und wo das zentralisierte Anerkennungsverfahren eine Option darstellt; - Einführung eines Zulassungsschritts für die biotechnologische Produktion nach der Erteilung einer Genehmigung, wenn der Wirkstoff des gleichen Herstellers mehr als einer Marketing-Zulassung gemeinsam ist; - Benennung von medizinischen, von der Gemeinschaft zugelassenen Produkten; - Die zu erfüllenden Bedingungen beim Parallelvertrieb dieser medizinischen Produkte; - Die zu erfüllenden Bedingungen bei der Realisierung verschiedenen Maßnahmen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens.