Isländisches KMU entwickelt den bisher besten Atmungsanalysator
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA), bei der es während des Schlafes wiederholt zu Phasen kommt, in denen die Atemwege teilweise oder vollständig blockiert sind, ist auf dem Vormarsch. Inzwischen sind bereits mehr als 35% der Menschen über 40 Jahre davon betroffen. Und noch schwerwiegender ist, dass bis zu 82% der Männer und 92% der Frauen, die unter mittelschwerer oder schwerer OSA leiden, noch nicht diagnostiziert worden sind. Andere Formen von „schlafbezogenen Atmungsstörungen“ (sleep disordered breathing, SDB), wie etwa Schnarchen und Atemnot, können nicht einmal erkannt werden. Sie führen immer häufiger zu kardiovaskulären Krankheiten, Diabetes, Schlaganfall, Krebs, einem steigenden Unfallrisiko sowie Wachstums- und Stimmungsstörungen, und natürlich zu mehr Müdigkeit, was Lebensqualität und Funktionsfähigkeit erheblich einschränken kann. Frauen, insbesondere Schwangere, sind besonders gefährdet. Dies alles stellt eine enorme finanzielle Belastung für die Gesellschaft dar, gegen die was getan werden muss. Derzeit wird OSA diagnostiziert, indem man zählt, wie oft ein Patient aufhört zu atmen, wenn die Atmung stark reduziert ist. Die Diagnose basiert auf rund 100 nächtlichen Atemzügen. Um andere, subtilere Fälle und weitere Formen von SDB erkennen zu können, wird Nox Medical bald ein Diagnoseverfahren liefern, bei dem alle rund 8.000 Atemzüge, die wir pro Nacht machen, berücksichtigt werden. Die Technologie kann die zugrunde liegende Ursache von SDB bei den Patienten feststellen, was ein Ende der aktuellen Einheitsbehandlung markieren könnte. Svenni Hoskuldsson, technischer Direktor bei Nox Medical erläutert den aktuellen Stand der Technologie am Ende der ersten Finanzierungsphase für das Projekt RESPIRATORY ANALYZER (Validation of calibrated RIP based biomarker for diagnosis of SDB and the identification of an accessible screening solution). Wie funktioniert das System genau? Das System basiert auf den aktuellen von Nox Medical angebotenen Geräten zur Schlafüberwachung: Nox A1 und Nox T3. Einen wesentlichen Teil der Systeme stellen die sogenannten RIP-Gürtel (respiratory inductance plethysmography) dar. Die RIP-Gürtel messen die Atembewegungen von Thorax und Abdomen mit großer Genauigkeit. Durch die Analyse der Atembewegungen kann der Atemantrieb des Patienten gemessen werden. In weiteren Analysen kann der Atemantrieb aufgeteilt werden in Fluss, Atmung und Atembewegungen, die untergehen, um Hindernisse in den Atemwegen zu überwinden. Das Verhältnis der zum Fluss beitragenden Atembewegungen zum Atemantrieb ergibt die Atmungseffizienz jedes Atemzugs. Wir haben gezeigt, dass die Atmungseffizienz in einigen Phasen der Nacht stark reduziert sein kann, selbst wenn das Atemzugvolumen (Tidalvolumen) während der Nacht beibehalten wird. Diese Rückgänge der Atemeffizienz könnten darauf hindeuten, dass der Patient an SDB leidet, obwohl bei ihm keine Anzeichen von OSA zu sehen sind. Welches sind Ihre wichtigsten Zielmärkte? Der Hauptzielmarkt für die Technik sind herkömmliche Schlafkliniken und Spezialisten, wo die Technologie verwendet werden kann, um derzeitige Diagnosesysteme zu erweitern. Die Technologie zeichnet sich durch eine einfache Bedienung aus und die Ergebnisse sind leicht zu interpretieren, was eine Expansionen auf neue Märkte wie Kardiologen, Kinderärzte und Zahnärzte - wo Schlaf eine wichtige Rolle spielt, aber nicht die eigentliche Spezialisierung darstellt - denkbar macht. Warum soll man sich für sich für eine Pay-per-Use-Lösung entscheiden? Der Pay-per-Use-Lösung ist auf die Bedürfnisse von gelegentlichen Nutzern von Schlafdiagnostik zugeschnitten. Unsere Mission bei Nox Medical lautet „Schlaf für alle“. Wir wollen Schlafdiagnostik und Schlafmedizin für jeden zugänglich machen, der sie benötigt. Diesem Ziel nähern wir uns von zwei Seiten: Auf der einen Seite entwickeln wir bessere Diagnoseparadigmen und auf der anderen Seite arbeiten wir daran, den Zugang zu Geräten der Schlafdiagnostik zu verbessern. Ein wichtiger Schritt für die Bereitstellung von Schlafdiagnostik für eine größere Nutzerbasis besteht in einem Diagnoseprotokoll, das von Praktikern angewendet werden kann, die keine Schlafspezialisten sind. Für diesen Punkt spielt der neue Biomarker eine wichtige Rolle. Ein zweiter wichtiger Schritt ist es, eine Lösung mit dem entsprechenden Gerät und der Software zu bieten, die eingesetzt werden kann, ohne großartig in die Infrastruktur investieren zu müssen. Wie sind Sie vorgegangen, um Ihren Biomarker für das SDB-Screening zu identifizieren? Der Biomarker wurde bereits seit einiger Zeit entwickelt. Während Phase 1 des Projekts führten wir zwei Pilotstudien durch, um die Machbarkeit der Verwendung des Biomarkers als Surrogatparameter von SDB zu prüfen und zu sehen, ob er irgendeine klinische Bedeutung hatte. Eine Pilotstudie verglich die Leistung des Biomarkers mit einer Standardmessung für SDB. Diese Standardmessung verwendet einen Drucksensor, der durch die Nase des Patienten in seine Speiseröhre eingeführt wird. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass der Biomarker mit der SDB-Standardmessung korreliert. In einer zweiten Studie wurde die Atmungseffizienz mit klinischen Ergebnissen von jugendlichen Patienten verglichen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass der Biomarker ein besserer Prädiktor für die klinischen Ergebnisse ist als herkömmliche OSA-Diagnoseverfahren. Welche Reaktionen erhalten Sie von den Interessengruppen? Die Ergebnisse aus diesen beiden Pilotstudien wurden auf der Konferenz WorldSleep 2015 vorgestellt, die von der World Sleep Federation und der European Sleep Research Society organisiert wurde. Sie haben viel Aufmerksamkeit von führenden Wissenschaftlern und Ärzten erhalten. Während der Konferenz wurde eine Zusammenarbeit zwischen Nox Medical und den besten Wissenschaftlern und Ärzten auf dem Gebiet der Schlafforschung und SDB offiziell gestartet. Zum Forschungskonsortium, das die klinische Validierung des Biomarkers durchführen wird, gehören Forscher unter anderem von der Harvard Medical School, vom Imperial College London, von NeuroScience Australia, der University of Sydney sowie der Charité in Berlin. Wie haben Sie noch von der Finanzierung im Rahmen von Horizont 2020 profitiert? Ein wichtiger Aspekt des Phase-1-Projekts war, dass es uns zwang, an das gesamte Projekt zu denken, einen Plan auszuarbeiten und ihn konsequent zu verfolgen. Im industriellen Umfeld kann es schwierig sein, die Ressourcen zusammenzutragen, die für ein so großes, langfristiges Forschungsprojekt benötigt werden. Bei Nox Medical arbeitet die Hälfte der Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung (FuE) und davon widmen sich 20% ausschließlich der Forschung. Selbst bei einer so starken FuE-Ausrichtung erfordert die Durchführung eines Forschungsprojekts dieser Größenordnung viel Unterstützung von außen. Was sind die nächsten Schritte, nachdem Phase 1 nun abgeschlossen ist? Werden Sie Förderung für Phase 2 beantragen? Nox Medical wird nun die klinische Validierung des Biomarkers abschließen. Wir werden Förderung für Phase 2 beantragen, um die Arbeit zu beenden, die wir begonnen haben. Forscher und Ärzte warten gespannt auf den Start der klinischen Validierung, und auf die eine oder andere Weise werden wir mit dem Projekt weitermachen. Die Machbarkeitsstudie aus Phase 1 hat großes Interesse an der Technologie geweckt, aber viele Fragen sind noch offen. RESPIRATORY ANALYSER Gefördert unter H2020-SMEINST-1 Projektseite auf CORDIS Website von RESPIRATORY ANALYSER
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