La CE actualiza la Directiva relativa al control de las buenas prácticas de laboratorio
La Comisión Europea (CE) acaba de publicar una Directiva (1999/12/CE), que actualiza una norma anterior de la CE sobre la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y que se ha publicado paralelamente con las enmiendas a los reglamentos existentes sobre las aplicaciones de los principios de las BPL. La Directiva adapta por segunda vez el Anexo de la Decisión 88/320/CEE del Consejo, que ahora se publica completo para facilitar una interpretación uniforme de las enmiendas. Según la Comisión, es esencial el respeto y la comparabilidad de la calidad y el rigor de los datos obtenidos en las pruebas para su presentación a las instituciones normativas de los países miembros de la OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos), y las nuevas directrices están orientadas a facilitar la aceptación mutua de tales datos. Las disposiciones para la inspección y verificación de las BPL están en el Anexo divididas en dos partes. En la Parte A del Anexo figuran las directrices prácticas detalladas para los Estados miembros sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deben adoptar a la hora de establecer programas nacionales de vigilancia del cumplimiento de las BPL con arreglo a normas internacionalmente aceptables. La parte B del Anexo contiene orientaciones para la realización de inspecciones de las instalaciones de pruebas y auditorías de los estudios, que serían mutuamente aceptables para los países miembros de la OCDE. Una inspección de las instalaciones de pruebas incluirá normalmente una auditoría o examen de los estudios como parte de la inspección, pero se tendrán que realizar auditorías de los estudios de vez en cuando a petición de las instituciones normativas pertinentes. En el anexo se incluyen asimismo orientaciones generales sobre la realización de las auditorías de los estudios. Los Estados miembros habrán de adoptar esta legislación a más tardar el 30 de septiembre de 1999.