La CE aggiorna la direttiva sulle ispezioni relative alla buona prassi di laboratorio
La Commissione europea (CE) ha recentemente pubblicato una direttiva (1999/12/CE), che adegua una direttiva CE precedente sulle ispezioni e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL). Questa è stata pubblicata in parallelo con gli emendamenti agli attuali regolamenti sull'applicazione dei principi di BPL. La direttiva adegua per la seconda volta l'allegato della direttiva 88/320/CEE del Consiglio, pubblicata ora integralmente per agevolare l'interpretazione uniforme degli emendamenti. Secondo la Commissione, per facilitare il reciproco riconoscimento dei dati sperimentali destinati ad essere presentati alle autorità nazionali regolatorie degli Stati membri dell'OCSE (Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico), è essenziale armonizzare le procedure di controllo della conformità e garantirne la comparabilità in termini di qualità e rigore. Nell'allegato, le disposizioni per l'ispezione e la verifica della BPL si suddividono in due parti. Nella Parte A dell'allegato, vengono forniti agli Stati membri orientamenti pratici e dettagliati sulla struttura, i meccanismi e le procedure da adottare per definire i programmi nazionali di controllo della conformità alla BPL, affinché possano essere riconosciuti a livello internazionale. La Parte B dell'allegato fornisce orientamenti sull'esecuzione di ispezioni nei centri di saggio e di revisioni di studi, affinché possano essere reciprocamente riconosciute da tutti gli Stati membri dell'OCSE. Un'ispezione dei centri di saggio comprende normalmente anche una revisione di studio quale parte integrante, sebbene saltuariamente occorra svolgere revisioni di studio su richiesta, ad esempio di un'autorità regolatoria. Gli orientamenti generali per lo svolgimento delle revisioni sono illustrati nell'allegato. Gli Stati membri devono adottare questa legislazione entro il 30 settembre 1999.