Europäische Kommission aktualisiert Richtlinie für die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis
Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Richtlinie (1999/12/EWG) veröffentlicht, die einen früheren Beschluß der Kommission über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) aktualisiert. Diese Richtlinie wurde parallel zu Änderungen bestehender Vorschriften für die Anwendung der Grundsätze der GLP veröffentlicht. Die Richtlinie paßt den Anhang der Richtlinie 88/320/EWG zum zweiten Mal an, der jetzt mit vollständigem Wortlaut veröffentlicht wird, um die einheitliche Auslegung der Änderungen zu erleichtern. Nach Angaben der Kommission sind Einhaltung und Vergleichbarkeit in bezug auf Qualität und Genauigkeit von Prüfdaten, die zur Vorlage bei den Bewertungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) bestimmt sind, von wesentlicher Bedeutung, und die neuen Richtlinien sind zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung derartiger Prüfdaten bestimmt. Die Bestimmungen für die Inspektion und Überwachung der GLP sind im Anhang in zwei Abschnitten aufgeführt. Abschnitt A des Anhangs enthält detaillierte praktische Leitlinien für Mitgliedstaaten über Strukturen, Mechanismen und Verfahren, die bei der Erstellung von nationalen Programmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP übernommen werden sollten, damit diese Programme international akzeptiert werden. Abschnitt B des Anhangs stellt Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereit, die von OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden können. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein, aber Überprüfungen von Prüfungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Bewertungsbehörde, durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind ebenfalls im Anhang enthalten. Die Mitgliedstaaten müssen diese Vorschriften bis zum 30. September 1999 annehmen.