Le Comité publie un avis sur les médicaments orphelins
Le Comité économique et social du Conseil de ministres a publié, dans le Journal officiel, un avis sur la proposition de la Commission européenne en faveur d'un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments orphelins. Le Comité a approuvé cet avis lors de sa réunion du 27 janvier 1999. Depuis, le Parlement européen a adopté un certain nombre d'amendements concernant certains point particuliers. La proposition de la Commission doit instaurer une procédure communautaire pour définir les médicaments orphelins et introduire des mesures d'encouragement en faveur de la recherche, du développement et de la commercialisation, en particulier par l'octroi de droits d'exclusivité de commercialisation pendant une période de 10 ans. La proposition consiste à désigner obligatoirement comme orphelin, tout médicament utilisé pour: - le diagnostic, la prévention ou le traitement d'une maladie affectant moins de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté; - le traitement d'une maladie sérieuse et transmissible, et qui n'est pas susceptible d'être commercialisé sans mesures incitatives. Les médicaments orphelins peuvent être pris en considération pour d'autres mesures incitatives créées par la Commission et les États membres pour soutenir la recherche, le développement et la disponibilité de ces médicaments. Or, les États membres devraient être obligés d'informer la Commission des mesures prises à cet effet, et la Commission devrait être tenue de publier régulièrement un inventaire détaillant les mesures d'encouragement introduites par la Communauté et les États membres.