Recubrimiento antibacteriano reabsorbible para implantes ortopédicos
Recientemente se ha patentado la formulación de un hidrogel biocompatible de rápida reabsorción derivada de un biopolímero con ácido hialurónico. El proyecto internacional I.D.A.C. (Implant disposable antibacterial coating (I.D.A.C.): a novel approach to implant-related infections in orthopaedics and trauma surgery) ha desarrollado y validado un revestimiento reabsorbible antibacteriano para prevenir infecciones relacionadas con implantes durante cirugía ortopédica y traumática. El diseño del hidrogel permite agregar el antibiótico intraoperatoriamente. Así se impide la colonización bacteriana y la formación de biopelículas, además de reducir al mínimo el riesgo de desarrollo de cepas bacterianas resistentes a los fármacos. Los integrantes del proyecto evaluaron la seguridad, los costes, la eficacia y facilidad de uso, la vida útil y la esterilización del hidrogel. Dos ensayos clínicos en artroplastias de cadera y rodilla y en traumatología se completaron con éxito durante la última parte del proyecto. Los investigadores comprobaron que la calidad, el tiempo de conservación y la seguridad de los productos de I.D.A.C. son satisfactorios y validaron la esterilización con una técnica de radiación beta. Se realizaron estudios in vitro para evaluar la eficacia de los productos cargados previamente con medicación antibacteriana. La medicación antibacteriana probada consistió en vancomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina y N-acetilcisteína (NAC). Se observó una actividad satisfactoria antibiótica y contra la formación de biopelícula sin citotoxicidad para hacer frente a organismos patógenos tales como Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis. Los prototipos de I.D.A.C. mostraron resultados prometedores en términos de adherencia a implantes en ensayos realizados en fémur cadavérico humano o tibia de conejo, así como en estudios in vivo en conejos. Además de la biocompatibilidad, también se diseñaron y probaron con éxito los procedimientos de preparación y aplicación del producto. Se concluyeron todos los ensayos clínicos (aleatorizados, con simple ciego, controlados, multicéntricos e internacionales) referentes a traumatología y artroplastia articular, la selección de los pacientes y el seguimiento programado de a los doce meses. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo del producto I.D.A.C. y el grupo de control. En cuanto a la eficacia, no se informó de ninguna infección en el grupo tratado con el producto, mientras que el 7,5 % del grupo de control desarrolló una infección. (p=0.0023). En cuanto a la seguridad, no ocurrió ningún evento adverso relacionado con el producto. Los miembros del proyecto establecieron una base de datos central y procedimientos de recopilación de datos. Las actividades de difusión incluyeron el sitio web del proyecto, folletos, participación en encuentros y publicaciones. Se espera una gran demanda del producto de I.D.A.C. en el sector sanitario, cuya carga socioeconómica por infecciones producidas por los implantes es muy elevada. Esta tecnología de recubrimiento podría adaptarse a otros sectores del mercado como la cirugía estética, la neurocirugía, cirugía dental y ortopedia oncológica.
Palabras clave
Recubrimiento de implantes, ortopedia, hidrogel biocompatible, I.D.A.C., recubrimiento antibacteriano