Bakteriendichte resorbierbare Implantatbeschichtung für die Orthopädie
Kürzlich wurde eine schnell resorbierbare, biokompatible Hydrogelrezeptur, die aus einem Hyaluronsäurepolymer hergestellt wird, patentiert. Das multinationale Projekt I.D.A.C. (Implant disposable antibacterial coating (I.D.A.C.): a novel approach to implant-related infections in orthopaedics and trauma surgery) hat eine resorbierbare, antibakterielle Beschichtung entwickelt und validiert, um in der orthopädischen und der Unfallchirurgie Infektionen im Zusammenhang mit Implantaten vorzubeugen. Das Hydrogel hat man derart konzipiert, dass es während der Operation mit Antibiotika versetzt werden kann. Auf diese Weise will man die Ansiedlung von Bakterien und die Bildung von Biofilmen verhindern sowie die Gefahr des Auftretens medikamentenresistenter Bakterienstämme minimieren. Die Projektmitglieder bewerteten Sicherheit, Kosten, Wirksamkeit, Anwenderfreundlichkeit, Haltbarkeitsdauer und Sterilisation des Hydrogels. Im letzten Teil des Projekts wurden zwei erfolgreiche klinische Versuche im Zusammenhang mit Hüft- und Knie-Arthroplastiken sowie in der Traumatologie abgeschlossen. Die Forscher bestätigten die ausreichende Qualität, Haltbarkeitsdauer und Sicherheit des I.D.A.C.-Produkts und validierten die Sterilisation mittels eines Betabestrahlungsverfahrens. In-vitro-Tests folgten, in denen die Wirksamkeit der mit antibakteriellen Wirkstoffen vorversetzten Produkte bewertet wurde. Diese Versuche umfassten die antibakteriellen Mittel Vancomycin, Gentamycin, Tobramycin, Amikacyin und N-Acetyl-Cystein (NAC). Gute Aktivität gegen Bakterien und Biofilmbildung ohne jegliche Zytotoxizität wurde bei Pathogenen wie Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis festgestellt. Bei Versuchen an postmortal entnommenem menschlichen Oberschenkelknochen und Schienbeinknochen von Kaninchen zeigten die I.D.A.C.-Prototypen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Anhaftung an Implantate. Neben der Biokompatibilität wurden auch mit Erfolg Verfahren zur Vorbereitung und Anwendung des Produkts entwickelt und geprüft. Klinische Studien (randomisiert, Einzelblind-, kontrolliert, multizentrisch, international) im Zusammenhang mit Traumatologie und Gelenkarthroplastik, die Aufnahme der Patienten und die geplante zwölfmonatige Nachbetreuung wurden abgeschlossen. Resultate belegten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der I.D.A.C.-Produktgruppe und der Kontrollgruppe. Wirksamkeit: In der mit dem Produkt behandelten Gruppe trat keine Infektion auf, während sich bei 7,5 % der Probanden der Kontrollgruppe eine Infektion entwickelte. (p=0,0023). In Hinsicht auf die Sicherheit traten keine durch das Produkt bedingten Nebenwirkungen auf. Die Projektmitglieder erstellten eine zentrale Datenbank und Datenerhebungsabläufe. Zu den Verbreitungsmaßnahmen zählten die Projektwebsite, Broschüren, die Teilnahme an Meetings sowie Veröffentlichungen. Das Produkt von I.D.A.C. wird im Gesundheitswesen stark nachgefragt werden, da implantatbedingte Infektionen eine enorme sozio-ökonomische Belastung darstellen. Die Beschichtungstechnologie könnte zudem an andere Marktsegmente wie beispielsweise die plastische Chirurgie, Neurochirurgie, Zahnchirurgie und onkologische Orthopädie angepasst werden.
Schlüsselbegriffe
Implantatbeschichtung, Orthopädie, biokompatibles Hydrogel, bioverträgliches Hydrogel, I.D.A.C., antibakterielle Beschichtung
