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European multicentre, randomised, phase III clinical trial of hypothermia plus best medical treatment versus best medical treatment alone for acute ischaemic stroke

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Recuperación tras un accidente cerebrovascular isquémico

A pesar de que el accidente cerebrovascular (ACV) es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad, existen pocas opciones de tratamiento, incluso en los países desarrollados. Es preciso realizar una extensa evaluación de los nuevos planteamientos terapéuticos para gestionar mejor los casos de ACV y rehabilitar a los pacientes.

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Denominamos accidente cerebrovascular, ictus o embolia a la pérdida de funciones cerebrales provocada por una alteración en el suministro de sangre al cerebro. Puede ser de origen isquémico, esto es, debido a un déficit en el aporte sanguíneo, o hemorrágico. Son más frecuentes los ictus isquémicos, que provocan en torno a 1,52 millones de ACV cada año en Europa. El proyecto EUROHYP-1, financiado con fondos europeos, se puso en marcha para realizar un ensayo clínico paneuropeo aleatorizado de fase III. El principal objetivo de este estudio clínico es obtener datos sobre el efecto de la hipotermia leve (34-35 °C) en pacientes con ictus isquémico agudo tratados dentro de las seis primeras horas posteriores al accidente. Además de su eficacia y seguridad para el paciente, el equipo evaluará el impacto económico de la hipotermia terapéutica y elaborará recomendaciones basándose en sus hallazgos. En los dos primeros años de andadura de EUROHYP-1, el consorcio obtuvo la autorización para el estudio en los tres primeros países —Alemania, Dinamarca y Reino Unido— y comenzó a reunir pacientes para realizar el estudio en Alemania. Concretamente, se obtuvo autorización para los protocolos de selección de pacientes y metodología del ensayo en las unidades participantes. El equipo ya ha ultimado la documentación para los pacientes, que incluye un folleto informativo, estudios sobre el procedimiento de enfriamiento y el diario del paciente, y la ha distribuido entre las unidades participantes de Alemania, Dinamarca y Reino Unido. Durante el segundo año de ejecución del proyecto, los socios desarrollaron varios de los componentes de la plataforma de datos, concretamente, los sistemas de aleatorización y elaboración de informes, y se los facilitaron a las unidades participantes. EUROHYP-1 también cuenta con una dimensión formativa, consistente en la creación de una plataforma de aprendizaje electrónico y un proceso de instrucción seguido de la certificación. Asimismo, se ha confeccionado y puesto en marcha un programa de encuentros regionales de formación práctica para investigadores, de acuerdo con lo planificado por el consorcio. De confirmarse la eficacia de la hipotermia gracias a este ensayo, ello reportaría numerosos beneficios a las personas afectadas por este trastorno y su entorno. Los equipos médicos podrían pues utilizar esta nueva estrategia terapéutica con sus pacientes y aumentar las posibilidades de tratar con éxito el ictus isquémico.

Palabras clave

Accidente cerebrovascular isquémico, ensayo clínico, hipotermia terapéutica

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