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European multicentre, randomised, phase III clinical trial of hypothermia plus best medical treatment versus best medical treatment alone for acute ischaemic stroke

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La riabilitazione dopo l’ictus ischemico

L’ictus è una delle principali cause di morte e di disabilità, con opzioni di trattamento limitate anche nei paesi sviluppati. Per migliorare la gestione e la riabilitazione dei pazienti è necessaria un’ampia valutazione dei possibili approcci innovativi.

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Chiamato anche incidente o insulto cerebrovascolare, l’ictus consiste nella perdita di funzione cerebrale provocata da un disturbo nell’irrorazione sanguigna del cervello, in conseguenza di un’ischemia, cioè di una mancanza di flusso sanguigno, o di un’emorragia. La maggior parte dei pazienti subisce un ictus ischemico, per un totale di circa 1,52 milioni di casi ogni anno in Europa. Il progetto EUROHYP-1, finanziato dall’UE, fa parte di uno studio clinico di livello europeo randomizzato di fase III e ha l’obiettivo principale di raccogliere i dati sugli effetti dell’ipotermia lieve (34-35°C) per i pazienti con ictus ischemico acuto il cui trattamento sia iniziato entro 6 ore dall’evento. Oltre all’efficacia e alla sicurezza, il team valuterà l’impatto economico dell’ipotermia terapeutica, formulando raccomandazioni basate su evidenze. Nei primi due anni, il consorzio EUROHYP-1 ha ottenuto le approvazioni previste dalla legge nei primi tre paesi (Danimarca, Germania e Regno Unito), avviando la selezione dei pazienti in Germania. In particolare, il gruppo ha completato e ottenuto l’approvazione dei protocolli da parte delle unità partecipanti per quanto riguarda l’arruolamento dei pazienti e la realizzazione dello studio. La documentazione dei pazienti, compresi un opuscolo informativo, indagini sull’esperienza del raffreddamento e il diario quotidiano, è stata completata e messa a disposizione delle unità aderenti di Danimarca, Germania e Regno Unito. Durante il secondo anno del progetto, i partner hanno completato e fornito alle unità partecipanti i componenti della piattaforma di dati, tra cui la piattaforma di randomizzazione e il sistema di reporting. Il lavoro di formazione del team EUROHYP-1 include la creazione della piattaforma di eLearning e di coaching, seguita dalla relativa certificazione. È stato definito, inoltre, un programma di incontri di formazione pratica dei ricercatori regionali, definito e realizzato secondo il piano adottato dal consorzio. L’identificazione degli effetti positivi identificati dallo studio comporterà dei vantaggi per tutti i soggetti interessati. I pazienti e i responsabili dell’assistenza sanitaria potranno adottare una nuova strategia terapeutica, aumentando le opzioni di trattamento efficace dell’ictus ischemico.

Parole chiave

Ictus ischemico, studio clinico, ipotermia terapeutica

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