Entra en vigor la Directiva sobre realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
La Directiva más reciente del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ha entrado ya en vigor mediante su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los ensayos clínicos han sido, desde 1965, una exigencia de la legislación de la Unión Europea para los medicamentos de uso humano. Desde entonces, los principios de base aceptados para la realización de estos ensayos son la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano. Ello implica que, entre otros aspectos, la legislación comunitaria deberá proteger a las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento a un ensayo clínico. La reciente Directiva, aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 4 de abril de 2001, establece disposiciones relativas a la realización de ensayos clínicos, incluidos los ensayos multicéntricos, efectuados en seres humanos y referidos a los medicamentos. Y se relaciona, en particular con la aplicación de buenas prácticas clínicas. Sin embargo, no se aplicará a los ensayos no intervencionales. La Directiva se aplica sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos de ensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor que las de la presente Directiva. Los Estados miembros aprobarán, si todavía no lo han hecho, normas detalladas para proteger de posibles abusos a las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento. El texto oficial de la Directiva describe en detalle las reglas que deben aplicarse cuando se va a realizar un ensayo clínico y explica el procedimiento legal que se debe seguir para: - ensayos clínicos con adultos incapacitados que no están en condiciones de dar un consentimiento informado; - comités éticos que deberán emitir los dictámenes antes de que se inicie el ensayo clínico correspondiente; - adopción de un dictamen único para el caso de ensayos clínicos multicéntricos realizados en el territorio de un solo Estado miembro; - directrices detalladas sobre la presentación de la solicitud y la documentación que deba acompañarse a una solicitud de dictamen del Comité ético; - inicio de un ensayo clínico; - realización de un ensayo clínico; - intercambio de información; - suspensión del ensayo o infracciones; - fabricación e importación de medicamentos en investigación; - etiquetado; - verificación del cumplimiento por los medicamentos en investigación de las buenas prácticas clínicas y de las prácticas correctas de fabricación; - comunicación de acontecimientos adversos; - comunicación de reacciones adversas graves; - directrices relativas a los informes; - adaptación al progreso científico y técnico; - y procedimientos del comité. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 1 de mayo de 2003 las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, con vistas aplicarla a antes del 1 de mayo de 2004.