Entrée en vigueur de la directive concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain
La dernière directive du Parlement européen et du Conseil établissant les dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain vient d'entrer en vigueur par sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. La législation communautaire impose les essais cliniques de médicaments à usage humain depuis 1965. Depuis lors, les principes de base reconnus pour la conduite de tels essais sont fondés sur la protection des droits de l'homme et la dignité humaine. Cela signifie notamment que la législation communautaire doit protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement pour participer à des essais cliniques. La dernière directive, adoptée par le Parlement européen et le Conseil le 4 avril 2001, fixe les dispositions concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur des médicaments, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques. Elle ne s'applique toutefois pas aux essais non interventionnels. La directive s'applique sans préjudice des dispositions nationales relatives à la protection des participants à des essais cliniques dès lors que ces dispositions ont une portée plus large que celles de la législation communautaire. Les Etats membres doivent donc adopter, dans la mesure où ils ne l'ont pas encore fait, des règles détaillées en vue de protéger les personnes qui sont incapables de donner leur consentement. Le texte officiel de la directive décrit en détail les règles qui définissent si un essai clinique peut être entrepris et explique la procédure légale à suivre pour: - les essais cliniques sur des adultes handicapés qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé; - les comités d'éthique qui doivent formuler des avis avant que l'essai clinique ne débute; - l'adoption d'avis uniques pour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul Etat membre; - les indications détaillées concernant la présentation de la demande et les documents à fournir pour solliciter l'avis du comité d'éthique; - le commencement d'un essai clinique; - la conduite d'un essai clinique; - l'échange d'informations; - la suspension de l'essai ou infractions; - la fabrication et l'importation des médicaments expérimentaux; - l'étiquetage; - la vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et de fabrication des médicaments expérimentaux; - la notification des effets indésirables; - la notification des effets indésirables graves; - les indications concernant les rapports; - l'adaptation au progrès scientifique et technique; - et les procédures du comité. Les Etats membres sont tenus d'adopter et de publier les dispositions législatives pour se conformer à la présente directive avant le 1er mai 2003 en vue de leur application au plus tard le 1er mai 2004.