Richtlinie über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln tritt in Kraft
Die jüngste Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates, in der die Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt sind, ist jetzt mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft getreten. Seit 1965 waren klinische Prüfungen für Humanarzneimittel eine Anforderung nach EU-Recht. Seitdem stützen sich die anerkannten Grundsätze für die Durchführung derartiger Prüfungen auf den Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen. Das bedeutet unter anderem, dass das EU-Recht Personen, die nicht rechtswirksam in eine klinische Prüfung einwilligen können, besonders schützen sollte. Die neueste Richtlinie, die vom Europäischen Parlament und vom Rat am 4. April 2001 verabschiedet wurde, legt die Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln durchgeführt werden, fest. Dies bezieht sich insbesondere auf die Anwendung der guten klinischen Praxis. Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie. Die Richtlinie berührt nicht etwaige Maßnahmen, die in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Prüfungsteilnehmern getroffen werden, wenn diese Bestimmungen eine größere Tragweite als die der vorliegenden Gemeinschaftsrichtlinie haben. Die Mitgliedstaaten erlassen, sofern noch nicht vorhanden, detaillierte Regelungen zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch. Im offiziellen Text der Richtlinie sind die Vorschriften genau beschrieben, die gelten, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll. Und es sind die rechtlichen Verfahren beschrieben, die eingehalten werden müssen für: - klinische Prüfungen mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen, - Ethik-Kommissionen, die vor Beginn einer klinischen Prüfung Stellungnahmen abgeben müssen, - Annahme einer einzigen Stellungnahme für multizentrische klinische Prüfungen, die im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats liegen, - ausführliche Anleitungen für die Antragstellung und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission vorzulegen sind, - Beginn einer klinischen Prüfung, - Durchführung einer klinischen Prüfung, - Informationsaustausch, - Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße, - Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten, - Etikettierung, - Überprüfung der Übereinstimmung von Prüfpräparaten mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis, - Berichte über unerwünschte Ereignisse, - Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, - Anleitungen für Berichte, - Anpassung an wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, - sowie Verfahren betreffend der Ausschüsse. Die Mitgliedstaaten sollen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen und veröffentlichen, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie wenden diese Vorschriften spätestens ab dem 1. Mai 2004 an.