Entra in vigore la direttiva sulla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
Con la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee è entrata in vigore la più recente direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri, relative all'applicazione delle buone prassi cliniche nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Sin dal 1965, la normativa comunitaria prevede la sperimentazione clinica per i medicinali destinati ad uso umano. Da allora, i principi di base generalmente accettati per l'esecuzione di tale sperimentazione si fondano sulla protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana. Ciò significa, tra l'altro, che il diritto comunitario dovrebbe proteggere le persone incapaci di dare il proprio consenso alla partecipazione ad una sperimentazione clinica. La recente direttiva, adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 4 aprile 2001, fissa disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione pluricentrica, effettuata sull'uomo e relativa ai medicinali. In particolare, essa riguarda l'applicazione delle buone prassi cliniche. La direttiva non si applica, tuttavia, alla sperimentazione non interventistica. La presente direttiva non osta all'applicazione delle disposizioni nazionali concernenti la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica, qualora risultino più ampie rispetto a quelle previste dalla normativa comunitaria. Gli Stati membri sono tenuti ad adottare, qualora non lo abbiano ancora fatto, norme esaustive per tutelare le persone incapaci di dare il loro consenso. Il testo ufficiale della direttiva descrive nel dettaglio le norme che stabiliscono quando è possibile intraprendere la sperimentazione clinica. Esso spiega inoltre la procedura giuridica da seguire nei seguenti casi: - sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare il proprio consenso informato; - comitato etico che deve emettere un parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica; - adozione di un parere unico per le sperimentazioni cliniche pluricentriche limitate al territorio di un unico Stato membro; - indicazioni dettagliate concernenti il modello e la documentazione necessaria per inoltrare una domanda allo scopo di ottenere il parere di un comitato etico; - inizio di una sperimentazione clinica; - esecuzione di una sperimentazione clinica; - scambio di informazioni; - sospensione della sperimentazione o infrazioni; - fabbricazione ed importazione di medicinali in fase di sperimentazione; - etichettatura; - verifica dell'osservanza delle norme relative alle buone prassi cliniche e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione; - notificazione di eventi avversi; - notificazione delle reazioni avverse serie; - indicazioni relative alle relazioni; - adeguamento al progresso scientifico e tecnico; - procedure del comitato. Gli Stati membri dovranno adottare e pubblicare le disposizioni legislative per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1° maggio 2003 in vista della loro applicazione entro il 1° maggio 2004.