La Commission recommande la poursuite des travaux de recherche sur les implants mammaires
La Commission européenne a adopté une communication dans laquelle elle recommande la poursuite des travaux de recherche et développement (R&D) sur les effets secondaires potentiels des implants mammaires. Les recommandations ont été formulées après consultation du Parlement européen et des autorités nationales. Elles s'inscrivent dans le cadre d'une recherche permanente d'amélioration des performances cliniques des implants mammaires. Elles portent entre autres sur les points suivants: - Les Etats membres sont invités à examiner la nécessité et la possibilité d'établir des registres nationaux des implantations mammaires, qui devraient servir de base à la traçabilité et à la recherche à long terme sur les prothèses mammaires. - Avant la mise sur le marché des implants mammaires, les fabricants doivent recueillir des données cliniques sur les caractéristiques et les performances du produit. - Une fois les prothèses mammaires mises sur le marché ou implantées, les fabricants doivent tenir à jour une procédure systématique pour étudier l'expérience acquise à partir des dispositifs en phase de post-production, y compris les évaluations cliniques prospectives, ainsi que pour mettre en oeuvre les moyens utiles à l'application de toute mesure corrective nécessaire. - Les Etats membres doivent prendre les mesures nécessaires pour garantir la centralisation de l'enregistrement de tout "incident" et l'évaluation des informations correspondantes. Les données obtenues seront intégrées dans la base de données européenne actuellement mise en place. - Le suivi des effets secondaires à long terme doit être effectué. La Commission invite les Etats membres à examiner avec les professions de santé les modalités d'application d'un tel suivi. - La Commission s'entretiendra régulièrement des résultats des études nationales avec les autorités nationales et les fabricants, lors de réunions spécialisées.