Kommission fordert mehr Forschung zu Brustimplantaten
Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung angenommen, in der weitere Forschungen und Entwicklungen (F&E) zu möglichen Nebenwirkungen von Brustimplantaten empfohlen werden. Die Empfehlungen wurden nach Konsultationen mit dem Europäischen Parlament und nationalen Behörden ausgearbeitet. Sie erfolgen im Rahmen der kontinuierlichen Bemühungen um die Verbesserung der klinischen Leistungen von Brustimplantaten. Hierzu gehören unter anderem: - Die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten um Prüfung der Notwendigkeit und Möglichkeit, als Grundlage für die Nachvollziehbarkeit und für langfristige Forschungen auf nationaler Ebene Brustimplantatregister einzurichten. - Vor dem Inverkehrbringen von Brustimplantaten müssen die Hersteller klinische Daten über die Merkmale und Leistungen des Produkts sammeln. - Nach dem Inverkehrbringen oder dem Einsetzen von Brustimplantaten müssen die Hersteller ein systematisches Verfahren zur Auswertung der Erfahrungen mit den Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen einrichten und auf dem neuesten Stand halten, einschließlich in die Zukunft gerichteter klinischer Bewertungen, sowie Vorkehrungen treffen, um gegebenenfalls erforderliche Korrekturen durchzuführen. - Die Mitgliedstaaten müssen alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass jegliche "Vorkommnisse" berichtet und diese Angaben zentral erfasst und ausgewertet werden. Die so erhaltenen Informationen sollen in die europäische Datenbank eingespeist werden, die zurzeit eingerichtet wird. - Langfristige Nebenwirkungen sollen beobachtet werden. Die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten, in Zusammenarbeit mit den Ärzten die für eine solche Beobachtung geeignetsten Mechanismen zu prüfen. - Die Kommission wird das Ergebnis nationaler Studien regelmäßig in den Sachverständigentreffen mit nationalen Behörden und Herstellern diskutieren.