La Commissione raccomanda ulteriori ricerche sulle protesi mammarie
La Commissione ha adottato una comunicazione nella quale raccomanda ulteriori attività di ricerca e sviluppo (R&S) sui possibili effetti collaterali delle protesi mammarie. Le raccomandazioni sono state formulate dopo le consultazioni con il Parlamento europeo e le autorità nazionali. Esse rientrano nell'ambito di una continua ricerca volta a migliorare le prestazioni cliniche delle protesi mammarie e comprendono i seguenti punti: - gli Stati membri sono invitati ad esaminare la necessità e l'opportunità di istituire dei registri nazionali sugli interventi di mastoplastica mediante protesi, che dovrebbero costituire le basi per la tracciabilità e la ricerca a lungo termine in questo settore. - Prima dell'immissione sul mercato, i fabbricanti sono tenuti a raccogliere dati clinici sulle caratteristiche e le prestazioni del prodotto. - Una volta che le protesi mammarie siano state immesse sul mercato o impiantate, i produttori devono aggiornare costantemente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita con le protesi nella fase di postproduzione, comprese le eventuali valutazioni cliniche, e attuare le misure più idonee per l'applicazione delle necessarie azioni correttive. - Gli Stati membri devono adottare misure per garantire che i casi di eventuali incidenti vengano registrati e che le informazioni più importanti siano valutate a livello centrale. I dati così ottenuti saranno inseriti nella banca dati europea, attualmente in corso di realizzazione. - Gli effetti secondari a lungo termine devono essere monitorati. La Commissione invita gli Stati membri a verificare, con la collaborazione della classe medica, i meccanismi più idonei ad assicurare la realizzazione di tale monitoraggio. - La Commissione intende discutere periodicamente gli esiti di tali studi nel corso di riunioni di esperti con le autorità nazionali ed i produttori.