Falta armonización en las reglamentaciones europeas sobre ensayos clínicos, lo cual perjudica a los pacientes
Los países de la UE tienen que armonizar sus normas sobre ensayos clínicos, ha advertido la profesora Françoise Meunier, directora general de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La profesora Meunier, en el Simposio sobre blancos moleculares y terapia oncológica celebrado el 20 de noviembre en Frankfurt (Alemania), afirmó que "los ensayos clínicos internacionales dentro de Europa están siendo paralizados por el papeleo y la disparidad en las reglamentaciones legales de los distintos países." Según la profesora Meunier, la "falta de armonía entre las disposiciones legales nacionales está poniendo en peligro el progreso en la implantación de estrategias de tratamiento de vanguardia, lo cual impide que los pacientes se beneficien de las ventajas de los avances y obstaculiza la capacidad europea para competir con países situados fuera de Europa. Es una causa de dificultades, sin mejorar la seguridad de los pacientes ni la calidad de la ciencia y la atención oncológica." La profesora Meunier se hacía eco de las preocupaciones de oncólogos e investigadores europeos, a pesar de haberse adoptado en 2001 la Directiva de la UE sobre buena práctica clínica. Aunque la Directiva, que se incorporará en mayo de 2003 a la legislación de los Estados miembros europeos, constituyó un paso adelante en la utilización de los ensayos clínicos y el apoyo a la investigación clínica, sigue planteándose el riesgo de no crear el marco jurídico y reglamentario apropiado para evitar la duplicidad en la investigación y reducir el tiempo necesario en la aplicación de tratamientos de vanguardia. La profesora Meunier advirtió que "para tener éxito, su incorporación a las legislaciones nacionales debía tener en cuenta la investigación paneuropea, así como los ensayos independientes realizados en el mundo académico, no destinados al registro de fármacos." La profesora Meunier afirmó que en la Directiva hay demasiados temas clave que están sujetos a una interpretación demasiado amplia por parte de las autoridades nacionales. Entre ellos se incluyen los procedimientos de aprobación ética y modificación de protocolos, las reglamentaciones para informar sobre acontecimientos negativos graves, la documentación sobre consentimiento informado, los requisitos del etiquetado de fármacos, los costes de los ensayos no patrocinados, las cuestiones referentes a la investigación transnacional, por ejemplo el intercambio de materiales tumorales y la investigación de tejidos, y los requisitos de aseguramiento por parte de los comités de ética. "Sería sumamente perjudicial que la ejecución de la Directiva en las legislaciones nacionales no tuviese en cuenta la red de investigadores que llevan a cabo ensayos estratégicos con fármacos registrados. En un momento en el que la Comisión Europea y el Parlamento Europeo desean impulsar la investigación sobre el cáncer, mantener los conocimientos especializados ya existentes en Europa y promover nuestra visibilidad internacional, es preciso evitar a toda costa cualesquiera retrocesos y amenazas graves a la competitividad de la investigación," afirmó. Los obstáculos a la investigación clínica paneuropea también se dan en otras especialidades, por ejemplo la medicina de urgencia y la cardiología, pero la investigación del cáncer resulta especialmente vulnerable porque se trata de un ámbito muy complejo que requiere un tratamiento pluridisciplinar y multimodal. "Apreciamos demasiadas vaguedades en documentos elaborados por personas sin cualificación médica, que tienden a adaptar a los requisitos nacionales unas directivas que a veces resultan conflictivas. Hay que ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo clínico con una información amplia y, al mismo tiempo, pragmática y comprensible. Los países deben compartir normas y reglamentaciones claras para que la investigación no se vea gravemente entorpecida por la burocracia y la desinformación," señaló la profesora Meunier. El aseguramiento representa otro campo de minas. Entre los países existen diferencias que tienen un impacto enorme sobre las primas de seguros, sin motivos científicos adecuados y sin una mejora en la calidad de la investigación y la atención. "A pesar de que el objetivo originario de la Directiva era facilitar la investigación clínica en Europa, persisten los obstáculos en la reglamentación y en el proceso de aprobación. Habrá que comprobar si la directiva reduce efectivamente el alto nivel de complejidad al que se enfrentan los investigadores y los promotores de la investigación", manifestó. La profesora Meunier concluyó diciendo que "la creación y el refuerzo de las redes de excelencia dentro del espacio europeo de investigación se verán en grave peligro salvo si se aplican las estrategias apropiadas para iniciar y llevar a cabo con eficacia ensayos clínicos paneuropeos e investigación sobre tejidos dentro de un marco jurídico óptimo que permita colaborar con países como por ejemplo EEUU, Australia y Japón en calidad de socios paritarios."