Mangelnde Harmonie der Regelungen für klinische Versuche in Europa schadet den Patienten
Die EU-Mitgliedstaaten müssen ihre Regelungen für klinische Versuche harmonisieren, warnte die Generaldirektorin der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), Professor Françoise Meunier. Wie Professor Meunier auf dem "Symposium on molecular targets and cancer therapeutics" am 20. November in Frankfurt erklärte, würden internationale klinische Versuche innerhalb Europas durch Bürokratie und unterschiedliche gesetzliche Regelungen in den verschiedenen Ländern behindert. Laut Professor Meunier führe die "mangelnde Harmonisierung der einzelstaatlichen gesetzlichen Auflagen dazu, dass die Fortschritte bei der Einführung moderner Therapien aufs Spiel gesetzt werden, Patienten nicht in den Genuss der Fortschritte kommen und die Fähigkeit Europas, sich mit Ländern außerhalb Europas zu messen, leidet. Dies verursacht Gefahren und verbessert weder die Sicherheit der Patienten noch die Qualität der Forschung und Krebstherapie." Professor Meunier wiederholte damit die trotz der Verabschiedung einer EU-Richtlinie über gute klinische Praxis im Jahr 2001 bestehenden Bedenken europäischer Krebsspezialisten und Forscher. Die Richtlinie, die bis Mai 2003 in einzelstaatliches Recht umzusetzen ist, sei zwar ein Schritt in Richtung eines verstärkten Einsatzes klinischer Versuche und der Förderung der klinischen Forschung, aber dennoch bestehe die Gefahr, dass sie nicht die entsprechenden rechtlichen und ordnungspolitischen Rahmenbedingungen schafft, um eine Überschneidung der Forschungsanstrengungen zu vermeiden und die Zeit für die Entwicklung moderner Therapien zu senken. "Damit sie Erfolg hat, müssen bei ihrer Umsetzung in einzelstaatliches Recht die gesamteuropäische Forschung und unabhängige akademische Versuche, die nicht auf die Anmeldung von Arzneimitteln abzielen, berücksichtigt werden", warnte Professor Meunier. Aus Professor Meuniers Sicht enthält die Richtlinie zu viele Schlüsselthemen, die einzelstaatlichen Behörden zu große Interpretationsmöglichkeiten bieten. Dies betreffe etwa die Verfahren für die ethische Genehmigung und Änderungen am Protokoll, Regelungen für die Angabe schwerer Nebenwirkungen, die Dokumentation der Zustimmung nach Inkenntnissetzung, Auflagen für die Etikettierung von Arzneimitteln, Kosten nicht gesponserter Versuche, Fragen der translationalen Forschung wie der Austausch von Tumormaterialien und die Gewebeforschung sowie Versicherungsanforderungen von Ethikausschüssen. "Es wäre äußerst schädlich, wenn bei der Umsetzung der Richtlinie in einzelstaatliches Recht nicht das Forschernetz berücksichtigt würde, das strategische Versuche mit registrierten Arzneimitteln durchführt. Während die Europäische Kommission und das Europäische Parlament die Krebsforschung fördern wollen, um Fachleute in Europa zu halten und unsere Bekanntheit in der Welt zu verbessern, sollten schwere Rückschläge und Beeinträchtigungen der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Forschung unter allen Umständen vermieden werden", sagte sie. Die Hindernisse für die gesamteuropäische klinische Forschung gelten auch für andere Fachgebiete - etwa die Notfallmedizin und die Kardiologie -, aber die Krebsforschung sei besonders gefährdet, da sie ein besonders komplexer Bereich ist, der bei der Behandlung den Beitrag mehrerer Fächer und Verfahren erfordert. "Es gibt zu viele Abweichungen in Dokumenten von Nicht-Medizinern, die dazu neigen, manchmal widersprüchliche Richtlinien und nationale Auflagen abzustimmen. Die Patienten sollten an klinischen Tests teilnehmen können und dabei umfassende, aber praktische und verständliche Informationen erhalten. Die Einzelstaaten sollten gemeinsame klare Regeln und Regelungen besitzen, damit die Forschung nicht durch Bürokratie und Fehlinformationen stark behindert wird", sagte Professor Meunier. Versicherungen seien ebenfalls ein gefährliches Terrain. Hier besäßen Unterschiede zwischen den einzelnen Ländern bedeutende Folgen auf die Versicherungsprämien, obwohl dafür keine fundierten wissenschaftlichen Begründungen bestehen und die Qualität der Forschung und Pflege davon ebenso wenig profitiert. "Obwohl die Richtlinie ursprünglich darauf abzielte, die klinische Forschung in Europa zu fördern, könnten regulatorische Hürden und der Zulassungsprozess fortbestehen. Es bleibt abzuwarten, ob die Richtlinie die Aufgaben der Forscher und der Forschungsverantwortlichen tatsächlich weniger komplex machen wird", sagte sie. Abschließend erklärte Professor Meunier: "Die Gründung und Intensivierung von Exzellenznetzen im Europäischen Forschungsraum wird stark gefährdet, wenn es keine geeigneten Strategien zur Initiierung und tatsächlichen Durchführung gesamteuropäischer klinischer Versuche und der Gewebeforschung unter optimalen gesetzlichen Rahmenbedingungen gibt, damit eine Zusammenarbeit auf gleicher Ebene mit Ländern wie den USA, Australien und Japan möglich wird."