Régulation des essais cliniques en Europe: le manque d'harmonisation lèse les patients
Les pays de l'UE doivent harmoniser leurs règles en matière d'essais cliniques, a averti le professeur Françoise Meunier, Directrice Générale de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). S'exprimant le 20 novembre à Francfort (Allemagne) lors du symposium consacré au ciblage moléculaire et aux thérapeutiques anticancéreuses, le professeur Meunier a déclaré que "les essais cliniques internationaux subissent, en Europe, une perte de moyens liée aux formalités administratives et aux disparités de l'arsenal légal de pays à pays." Le professeur Meunier estime que le "manque d'harmonisation au niveau des contraintes légales nationales empêche de progresser dans la mise en place de stratégies thérapeutiques de pointe, refusant aux patients les bénéfices de certaines avancées et compromettant la capacité de l'Europe à concourir avec d'autres pays. Autant de chausse-trappes qui n'améliorent pas la sécurité des patients ni la qualité de la science et des soins en cancérologie." Le professeur Meunier exprimait les préoccupations ressenties par les oncologues et chercheurs scientifiques européens malgré l'adoption, en 2001, de la directive sur les bonnes pratiques cliniques. Si la directive, qui doit être transposée dans le droit interne des Etats membres en mai 2003, a constitué un pas en avant en favorisant le recours aux essais cliniques et en facilitant la recherche clinique, il n'en existe pas moins un risque d'échec dans la mise en place d'un cadre légal et régulateur qui permettrait d'éviter les recherches redondantes et de réduire le délai nécessaire à la mise au point de traitements d'avant-garde. Le professeur Meunier a averti que "pour aboutir, la transposition [de la directive] dans les droits nationaux doit prendre en compte les recherches paneuropéennes et donc aussi les essais universitaires indépendants n'ayant pas pour but de faire autoriser un médicament." Le professeur Meunier a déclaré que la directive aborde un nombre excessif de questions clés et ouvre la voie à une interprétation trop large par les autorités nationales. Parmi celles-ci: l'agrément éthique et les procédures d'amendement des protocoles, les règles de notification d'événements indésirables graves, la documentation du consentement éclairé, les besoins d'étiquetage des médicaments, les coûts des essais non sponsorisés, les questions liés à la recherche translationnelle telles que l'échange de matériel tumoral et la recherche tissulaire et les besoins de garanties par les comités éthiques. "Il serait extrêmement préjudiciable que la transposition de la directive dans le droit national ne prenne pas en compte le réseau d'investigateurs menant des essais sur des stratégies impliquant des médicaments autorisés. A un moment où la Commission européenne et le Parlement européen souhaitent dynamiser la recherche contre le cancer, préserver les compétences existantes en Europe et promouvoir notre visibilité internationale, il convient d'éviter à tout prix tout désavantage ou menace susceptible de nuire sérieusement à la compétitivité de la recherche européenne", a-t-elle déclaré. Les obstacles à la recherche clinique paneuropéenne valent aussi pour d'autres spécialités telles que l'urgentologie et la cardiologie, mais la recherche contre le cancer est particulièrement vulnérable dans la mesure où il s'agit d'un domaine complexe imposant un traitement multidisciplinaire et multimodal. "Nous observons de trop nombreuses dérives dans les documents élaborés par des gens sans qualification médicale qui tendent à adapter aux besoins nationaux des directives parfois incompatibles entre elles. Les patients devraient se voir offrir la chance de rejoindre un essai clinique munis d'informations détaillées et cependant pragmatiques et intelligibles. L'adoption commune par les pays de règles et de réglementations claires est essentielle si l'on veut que la recherche ne soit pas sérieusement entravée par la bureaucratie et la mésinformation", a déclaré le professeur Meunier. L'assurance constitue un autre champ de mines, les différences entre les pays ayant un immense impact sur les primes, sans justification scientifique tenant la route et sans amélioration de la qualité de la recherche et des soins. "Malgré l'objectif d'origine de la directive, qui était de faciliter la recherche clinique en Europe, le carcan régulateur et le processus d'agrément pourraient persister. Reste à savoir si la directive réduira effectivement l'extraordinaire complexité à laquelle sont confrontés les investigateurs et promoteurs de recherches", a-t-elle déclaré. Le professeur Meunier a conclu en déclarant que "la création et le renforcement des réseaux d'excellence au sein de l'Espace européen de la Recherche seront sérieusement compromis, à moins de stratégies appropriées pour initier et mener à terme des essais cliniques paneuropéens et des recherches tissulaires s'inscrivant dans un cadre légal optimal, permettant de collaborer en tant que partenaires crédibles avec des pays comme les USA, l'Australie et le Japon".