La mancanza di armonizzazione tra le normative europee sui trial clinici danneggia i pazienti
La professoressa Françoise Meunier, direttrice generale dell'Organizzazione europea per la ricerca ed il trattamento del cancro (EORTC), ha richiamato l'attenzione dei paesi comunitari sulla necessità di armonizzare le normative nazionali in materia di trial clinici. Il 20 novembre, intervenendo al Simposio sui target molecolari e sulle terapie anticancro, tenutosi a Francoforte (Germania), la professoressa Meunier ha dichiarato che "l'esecuzione di trial clinici internazionali in Europa viene intralciata dalla burocrazia e dalla disparità delle normative giuridiche vigenti nei vari paesi". Secondo la professoressa Meunier, una "mancanza di armonizzazione negli obblighi legislativi nazionali mette a rischio i progressi che si stanno compiendo per sviluppare strategie terapeutiche all'avanguardia, privando i pazienti dei benefici delle nuove scoperte e compromettendo la capacità dell'Europa di competere con i paesi terzi. Tale mancanza genera insidie senza migliorare la sicurezza dei pazienti, né tanto meno la qualità della scienza e delle terapie anticancro". La professoressa Meunier ha dato voce ai timori che continuano a preoccupare gli oncologi e gli scienziati europei impegnati nella ricerca nonostante l'adozione, nel 2001, della direttiva europea concernente la buona prassi clinica. Sebbene costituisca un passo in avanti verso la promozione dei trial e l'agevolazione della ricerca clinica, tale direttiva, che verrà recepita dagli ordinamenti degli Stati membri nel maggio 2003, rischia di mancare l'obiettivo della definizione di un adeguato quadro giuridico e normativo che eviti la duplicazione della ricerca e acceleri i tempi necessari per lo sviluppo di terapie all'avanguardia. La professoressa Meunier ha avvertito che "per avere successo, il recepimento nelle legislazioni nazionali deve considerare anche la ricerca paneuropea, nonché i trial indipendenti condotti in ambito accademico non finalizzati alla registrazione di nuovi farmaci". Secondo la professoressa Meunier, la direttiva espone troppi argomenti fondamentali a un'interpretazione eccessivamente ampia da parte delle autorità nazionali. Tra questi figurano le procedure per la modifica dei protocolli e l'approvazione etica, le norme sulla comunicazione di gravi eventi negativi, la documentazione sul consenso informato, i requisiti per l'etichettatura dei farmaci, i costi dei trial non sponsorizzati, le questioni legate alla ricerca translazionale, come lo scambio di materiale tumorale, la ricerca sui tessuti e i requisiti definiti dai comitati etici in materia di assicurazione. La Professoressa ha aggiunto: "Sarebbe estremamente dannoso se il recepimento della direttiva negli ordinamenti nazionali non tenesse conto della rete di ricercatori che sta conducendo trial strategici con farmaci registrati. In un momento in cui la Commissione europea e l'Europarlamento auspicano di accelerare la ricerca sul cancro, sostenere le competenze attualmente esistenti in Europa e promuovere la nostra visibilità internazionale, si dovrebbero assolutamente evitare gli impedimenti e le minacce che potrebbero incidere sulla competitività della ricerca europea". Pur estendendosi anche ad altre specialità come la medicina di emergenza e la cardiologia, gli ostacoli alla ricerca clinica paneuropea sembrano colpire particolarmente il complesso settore della ricerca sul cancro, poiché esso richiede approcci terapeutici multidisciplinari e multimodali. La professoressa Meunier sostiene: "Notiamo troppi orientamenti diversi nei documenti redatti da autori privi di competenze in campo medico, i quali tendono ad adattare requisiti nazionali e direttive talvolta in conflitto. I pazienti dovrebbero avere la possibilità di partecipare a un trial clinico ricevendo informazioni complete, pratiche e comprensibili. Occorrono regole chiare e normative comuni, se non vogliamo che la ricerca venga gravemente compromessa dalla burocrazia e dalla cattiva informazione". Un altro ambito in cui si deve procedere con grande cautela è quello delle assicurazioni, perché le differenze esistenti tra i vari paesi hanno un'enorme ricaduta sui premi, senza valide giustificazioni scientifiche e, soprattutto, senza migliorare la qualità della ricerca e del trattamento. La Professoressa ha aggiunto: "Nonostante la direttiva sia stata redatta con l'obiettivo primario di agevolare la ricerca clinica in Europa, gli ostacoli normativi e i processi di approvazione potrebbero continuare a mettere i bastoni tra le ruote. Resta da vedere se la direttiva riuscirà effettivamente a ridurre l'elevato grado di complessità che gli scienziati e i promotori della ricerca devono affrontare". La professoressa Meunier ha così concluso: "La creazione e il rafforzamento delle reti di eccellenza all'interno dello Spazio europeo della ricerca rischiano di essere compromesse se non verranno messe a punto strategie appropriate volte ad avviare e condurre efficacemente trial clinici e ricerche sui tessuti in tutta Europa, nel rispetto di un quadro giuridico ottimale che non precluda la collaborazione su base paritaria con paesi come gli Stati Uniti, l'Australia e il Giappone".