La Comisión lanza una consulta sobre la ingeniería de tejidos humanos
La Comisión Europea ha lanzado una consulta pública sobre un marco de proyecto reglamentario para el área emergente de biotecnología de ingeniería de tejidos humanos. Esta nueva medicina regenerativa, que combina varios aspectos de la medicina, la biología celular y molecular, la ciencia de los materiales y la ingeniería, con el objetivo de reparar, regenerar y reemplazar los tejidos enfermos, actualmente carece de marco legislativo alguno. Las aplicaciones existentes incluyen tratamientos para la piel y las enfermedades o lesiones óseas y en cartílagos, aunque se espera que pronto incluya a las válvulas para el corazón o las venas que transportan sangre. Ante esta situación, la Comisión se ha puesto a trabajar sobre un proyecto de marco reglamentario definido y ha invitado al público general a que envíen sus comentarios, antes del 20 de junio, sobre este proyecto de marco reglamentario para la autorización, supervisión y sistemas de vigilancia postautorización para las terapias avanzadas (ingeniería de tejidos, terapia celular y genética). La consulta formará parte de la evaluación de impacto de la próxima propuesta. "La biotecnología es un sector floreciente que crea nuevas oportunidades para la sociedad y la economía europeas que no se pueden dejar escapar," declara el Vicepresidente de la Comisión, Günter Verheugen. "Pretendemos garantizar el nivel máximo de protección sanitaria. Al mismo tiempo, queremos promover la competitividad de las empresas y proporcionar certidumbre legal para todos los actores." Actualmente, a causa de una falta de clasificación y de un proceso de autorización a nivel de la UE, los productos de ingeniería de tejidos humanos no pueden circular libremente entre los Estados miembros de la UE, lo que obstaculiza el acceso de los pacientes a estas terapias innovadoras. El Reglamento propuesto respeta los derechos humanos fundamentales y tiene en consideración la Convención Europea para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano en relación con la aplicación de la biología y la medicina. Las decisiones relativas al uso y no uso de cualquier tipo específico de células humanas, sin embargo, será competencia de los Estados miembros. Los principales elementos del proyecto de Reglamento incluyen: -un procedimiento centralizado para autorizar la comercialización que se beneficie de un fondo común de pericia a nivel de la UE y el acceso directo al mercado de la UE; -un nuevo comité de expertos (Committee for Advanced Therapies) dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la evaluación de los productos de terapia avanzada y el seguimiento de los avances científicos en este campo; - requisitos técnicos individualizados adaptados a las características científicas particulares de estos productos; - guía detallada para la aplicación de buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas clínicas para las terapias avanzadas; - requisitos consolidados para la gestión de riesgo y la trazabilidad en el proceso de postautorización; - un sistema de asesoramiento científico asequible y de alta calidad para la industria, proporcionado por EMEA; - incentivos financieros y administrativos para las pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollan terapias avanzadas; - aspectos éticos relativos a las células y los tejidos humanos.