Kommission startet Konsultation über Gewebetechnik
Die Europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation über den Entwurf eines Regulierungsrahmens für die Gewebetechnik, ein neu entstehender Bereich der Biotechnologie, gestartet. Für diesen neuen Bereich der regenerativen Medizin, welcher verschiedene Aspekte der Medizin, Zell- und Molekularbiologie, Materialwissenschaften und -technologie miteinander kombiniert zum Zweck der Regeneration, der Reparatur oder des Ersatzes kranker Gewebe, gibt es derzeit keinen rechtlichen Rahmen. Derzeitige Anwendungsgebiete umfassen Behandlungen von Haut-, Knorpel- und Knochenkrankheiten und -verletzungen. An Produkten wie z. B. Herzklappen oder Blutgefäßen wird bereits gearbeitet. Die Europäische Kommission arbeitet daher an einer klaren Regulierung und lädt die Öffentlichkeit ein, vor dem 20. Juni zum Entwurf einer Rechtsvorschrift über fortgeschrittene Therapiemethoden (Gewebetechnik, Zell- und Gentherapie) und deren Zulassung, Überwachung und fortwährende Beobachtung nach der Zulassung Stellung zu nehmen. Diese Konsultation ist Teil der Folgenabschätzung des künftigen Vorschlags. Der Vizepräsident der Kommission, Günter Verheugen, erklärte: "Die Biotechnologie ist ein rasant wachsender Wirtschaftszweig, der für die europäische Gesellschaft und Wirtschaft neue Chancen schafft, die sie nicht verpassen darf. Wir wollen ein Höchstmaß an gesundheitlichem Schutz gewährleisten. Gleichzeitig wollen wir die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen fördern und allen Beteiligten Rechtssicherheit geben." Aufgrund des Fehlens eines einheitlichen EU-weiten Klassifikations- und Zulassungsverfahrens ist der freie Markt für Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe derzeit eingeschränkt, was den Zugang der Patienten zu diesen innovativen Therapien behindert. Die vorgeschlagene Verordnung respektiert grundlegende Menschenrechte und berücksichtigt das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Entscheidungen über das Verwenden oder Nichtverwenden spezifischer menschlicher Zellen fallen jedoch ausschließlich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die wichtigsten Elemente des Entwurfs sind: - ein zentralisiertes Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, um das auf EU-Ebene vorhandene Expertenwissen und den direkten Zugang zum EU-Markt zu nutzen; - ein neuer Expertenausschuss (Ausschuss für fortgeschrittene Therapien) der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA), der fortgeschrittene therapeutische Produkte bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt verfolgen wird; - maßgeschneiderte technische Anforderungen, angepasst an die spezifischen wissenschaftlichen Merkmale dieser Produkte; - detaillierte Leitlinien für die Anwendung guter Herstellungsverfahren und guter klinischer Praktiken für fortgeschrittene therapeutische Produkte; - strengere Anforderungen an Risikomanagement und Verfolgbarkeit nach der Zulassung; - ein System für preisgünstige, qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beratung der Industrie seitens EMEA; - finanzielle und verwaltungstechnische Anreize für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die fortgeschrittene therapeutische Methoden entwickeln; - mit menschlichem Gewebe und Zellen verbundene ethische Fragen.