Komisja rozpoczyna konsultacje w sprawie inzynierii tkanek ludzkich
Komisja Europejska rozpoczęła publiczne konsultacje na temat projektu ram regulacyjnych dotyczących powstającej dziedziny biotechnologii obejmującej inżynierię tkanek ludzkich. Ta nowa dziedzina medycyny regeneracyjnej, stanowiąca połączenie rozmaitych aspektów medycyny, biologii komórkowej i molekularnej, materiałoznawstwa i inżynierii materiałowej, i ukierunkowana na naprawę, regenerację lub wymianę chorych tkanek, nie podlega obecnie żadnym ramom legislacyjnym. Obecne zastosowania obejmują leczenie chorób bądź urazów skóry, chrząstek i kości, jednak oczekuje się, że niebawem obejmą również zastawki serca i naczynia krwionośne. W związku z tym, Komisja prowadzi prace nad opracowaniem jasnych ram regulacyjnych i zachęca opinię publiczną, aby do 20 czerwca wyrażała swoje uwagi dotyczące projektu ram regulacyjnych w odniesieniu do zatwierdzania, nadzoru i kontroli nad nowoczesnymi metodami leczenia (inżynierią tkankową, terapią komórkową i genową) po ich zatwierdzeniu. Wyniki konsultacji zostaną wykorzystane przy ocenie wpływu planowanego projektu. - Biotechnologia to rozwijający się intensywnie sektor dający nowe możliwości, których europejskie społeczeństwo i gospodarka nie mogą nie wykorzystać - mówi Günter Verheugen, wiceprzewodniczący Komisji. - Zamierzamy zagwarantować najwyższy poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie chcemy wspierać konkurencyjność przedsiębiorstw oraz zapewnić wszystkim podmiotom pewność prawną - dodaje. Obecny brak procedury klasyfikacji i zatwierdzania w wymiarze Unii Europejskiej uniemożliwia swobodny przepływ produktów inżynierii tkanek ludzkich między Państwami Członkowskimi UE, co utrudnia pacjentom dostęp do tych innowacyjnych metod leczenia. Proponowane rozporządzenie respektuje podstawowe prawa człowieka oraz uwzględnia konwencję o ochronie praw człowieka i ludzkiej godności w odniesieniu do zastosowania biologii i medycyny. Decyzje dotyczące wykorzystania lub niewykorzystania określonych typów komórek ludzkich pozostawia się jednak Państwom Członkowskim. Podstawowe elementy projektu rozporządzenia obejmują: - scentralizowaną procedurę wydawania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu, która przyniesie korzyści polegające na gromadzeniu wiedzy fachowej na poziomie europejskim oraz umożliwi bezpośredni dostęp do rynku unijnego; - nowy komitet ekspertów (Komitet ds. Nowoczesnych Metod Leczenia) w Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMEA), którego zadaniem będzie ocena nowoczesnych produktów leczniczych oraz obserwacja postępów naukowych w danej dziedzinie; - wymagania techniczne, dostosowane do określonych właściwości naukowych tych produktów; - szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania dobrych praktyk produkcyjnych oraz dobrych praktyk klinicznych w odniesieniu do nowoczesnych metod leczenia; - zaostrzone wymogi w zakresie zarządzania ryzykiem i kontroli po zatwierdzeniu; - system taniego doradztwa naukowego najwyższej jakości dla podmiotów z danej branży, zapewniony przez EMEA; - finansowe i administracyjne środki zachęcające dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się opracowywaniem nowoczesnych metod leczenia; - aspekty etyczne w odniesieniu do tkanek i komórek ludzkich.