La Commission lance une consultation sur l'ingénierie du tissu humain
La Commission européenne a lancé une consultation publique sur un projet de cadre réglementaire pour ce domaine émergent de la biotechnologie qu'est l'ingénierie du tissu humain. Ce nouveau domaine de la médecine régénérative, qui combine divers aspects de la médecine, de la biologie cellulaire et moléculaire, de la science des matériaux et de l'ingénierie en vue de régénérer, de réparer ou de remplacer des tissus malades, n'entre actuellement dans aucun cadre législatif. Les applications actuelles portent sur le traitement des maladies ou des blessures de la peau, des cartilages et des os, et devraient bientôt s'étendre aux valves cardiaques ou aux vaisseaux sanguins. C'est la raison pour laquelle la Commission européenne a entrepris l'élaboration d'un cadre réglementaire clair et invite le grand public à faire connaître ses observations, avant le 20 juin, sur un projet de cadre réglementaire portant sur l'autorisation, la surveillance et la vigilance postérieure à l'autorisation de thérapies avancées (ingénierie tissulaire, thérapie cellulaire et thérapie génétique). Cette consultation fait partie de l'évaluation d'impact de la proposition qui sera présentée sous peu. "La biotechnologie est un secteur en plein développement qui crée de nouvelles opportunités que la société et l'économie européennes se doivent de saisir", déclare le vice-président de la Commission Günter Verheugen. "Nous avons l'intention de garantir le niveau le plus élevé de protection de la santé, tout en favorisant la compétitivité des entreprises et en assurant la certitude juridique à tous les acteurs." Actuellement, l'absence de toute procédure de classification et d'autorisation harmonisée au niveau de l'UE a pour effet d'entraver la libre circulation des produits issus de l'ingénierie du tissu humain et de faire ainsi obstacle à l'accès des patients à ces thérapies innovantes. Le règlement prévu respecte les droits fondamentaux de l'homme et tient compte de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. Les décisions concernant l'utilisation ou la non-utilisation d'un type spécifique de cellules humaines relèvent toutefois entièrement de la compétence des Etats membres. Les principaux éléments du projet sont les suivants: - une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; - la création, au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), d'un nouveau comité multidisciplinaire d'experts (comité des thérapies avancées), chargé d'évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l'évolution scientifique dans ce domaine; - des prescriptions techniques "sur mesure", adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; - des conseils détaillés pour l'application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; - un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l'autorisation; - la mise en place, par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, d'un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l'intention de l'industrie; - l'octroi d'incitants financiers et administratifs aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées; - aspects éthiques concernant les tissus et cellules humains.