La Commission consulte le public sur les dispositifs médicaux
A la lumière des préoccupations publiques récemment manifestées au sujet des implants mammaires et des dialyseurs, et afin d'améliorer la santé et la sécurité publiques, la Commission a lancé une consultation publique sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux englobent tous les instruments, appareils, logiciels, etc., utilisés à des fins de prévention des maladies, de dépistage, de diagnostic, de traitement ou de soulagement des maladies. Cette activité de premier plan exige des normes de sécurité améliorées et un cadre réglementaire cohérent au niveau communautaire, de même qu'une mise en oeuvre efficace, le tout étant essentiel au maintien de la confiance du public. La Commission européenne invite en conséquence le public à réagir à son projet de proposition visant à amender les règles applicables aux dispositifs médicaux (MDD) et aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). "Le secteur des dispositifs médicaux est un domaine dans lequel la société et les citoyens bénéficient directement des progrès de l'innovation et de la technologie," a déclaré le vice-président de la Commission Günter Verheugen. "Notre proposition a pour but d'accroître la cohérence, la transparence et l'efficacité de la législation concernée. Nous invitons toutes les parties intéressées à suggérer des améliorations éventuelles au projet de proposition", a-t-il ajouté. Le marché européen de la technologie des dispositifs médicaux, évalué à 41 milliards d'euros en 2002, se place au deuxième rang mondial, avec 26 pour cent de part de marché contre 37 pour cent pour les Etats-Unis et 15 pour cent au Japon. L'industrie comprend plus de 7.000 entreprises individuelles, dont 70% de PME. Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives. Compte tenu des différences techniques entre les trois directives, la Commission s'est prononcée contre la fusion de celles-ci. L'objectif des amendements est donc de clarifier la réglementation en vue d'assurer une cohérence d'interprétation et de mise en oeuvre. La consultation est ouverte jusqu'au 20 juin.