Kommission konsultiert Öffentlichkeit zu Medizinprodukten
Vor dem Hintergrund der jüngsten öffentlichen Diskussion über Brustimplantate und Dialysegeräte und als Versuch der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit hat die Kommission eine öffentliche Konsultation zu Medizinprodukten veröffentlicht. Medizinprodukte umfassen alle Instrumente, Vorrichtungen und Computerprogramme, die zur Verhütung von Krankheiten, zur Gesundheitsvorsorge, zur Diagnose oder zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen. Solch wichtige Maßnahmen erfordern höhere Sicherheitsstandards und einen kohärenten EU-Rechtsrahmen sowie eine effektive Umsetzung. Dies ist notwendig, um das Vertrauen der Öffentlichkeit auf höchstem Niveau zu halten. Die Europäische Kommission ruft daher zur Einreichung von Stellungnahmen zu ihrem Entwurf eines Vorschlags zur Änderung der Bestimmungen zu Medizinprodukten sowie zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten auf. "Der Sektor der Medizinprodukte ist ein Gebiet, auf dem Innovation und technischer Fortschritt unmittelbar der Gesellschaft und den Bürgern zugute kommen", so Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. "Unser Vorschlag soll die einschlägigen Rechtsvorschriften kohärenter, transparenter und effizienter machen. Wir fordern alle Interessenten auf, weitere Verbesserungen des Entwurfs vorzuschlagen", fügte er hinzu. Der europäische Markt für Medizinprodukttechnologie, der 2002 mit 41 Milliarden Euro beziffert wurde, ist der zweitgrößte der Welt mit einem Marktanteil von 26 Prozent, verglichen mit 37 Prozent für die USA und 15 Prozent für Japan. Diesem Wirtschaftszweig gehören über 7.000 einzelne Wirtschaftseinheiten an, von denen 70 Prozent kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind. Die Vorschriften für Medizinprodukte und medizinische Geräte sind derzeit in drei Richtlinien zu finden. Aufgrund technischer Unterschiede hat sich die Kommission gegen eine Zusammenfassung der Richtlinien entschieden. Ziel der Änderungen ist daher eine Klarstellung der Vorschriften zur Sicherstellung einer konsistenten Auslegung und Umsetzung. Die Konsultationsphase läuft bis 20. Juni.