Konsultacje Komisji z opinią publiczną na temat urządzeń medycznych
W świetle obecnych obaw opinii publicznej na temat implantów piersi oraz dializatorów oraz mając na celu poprawę zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, Komisja rozpoczęła publiczne konsultacje dotyczące urządzeń medycznych. Urządzenia medyczne obejmują dowolny przyrząd, urządzenie lub oprogramowanie wykorzystywane w celu zapobiegania chorobom, wykonywania badań przesiewowych, stawiania diagnoz lub wykonywania leczenia oraz złagodzenia objawów choroby. Tego typu ważne działania wymagają stworzenia udoskonalonych norm bezpieczeństwa oraz spójnych ram regulacyjnych UE, a także ich skutecznego wdrożenia. Jest to konieczne do podtrzymania zaufania publicznego. W związku z tym, Komisja Europejska zaprasza wszystkich chętnych do składania komentarzy dotyczących opracowywanych propozycji zmian w zasadach dotyczących wyrobów medycznych (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych - MDD) oraz wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania - AIMDD). - Sektor urządzeń medycznych to dziedzina, w której społeczeństwo i obywatele osiągają bezpośrednie korzyści z innowacji i postępu technologicznego - powiedział wiceprzewodniczący Komisji Günter Verheugen. - Nasza propozycja ma na celu poprawę spójności, przejrzystości oraz skuteczności właściwego prawodawstwa. Zapraszamy wszystkie zainteresowane strony do składania ewentualnych poprawek do projektu zmian - dodał Verheugen. Europejski rynek technologii urządzeń medycznych, którego wartość była szacowana na 41 miliardów euro w 2002 r., ma drugi co do wielkości udział w rynku globalnym (26 procent) w porównaniu z 37-procentowym udziałem rynku amerykańskiego oraz 15-procentowym udziałem rynku japońskiego. Przemysł ten obejmuje ponad 7000 indywidualnych podmiotów gospodarczych, z czego 70 procent stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP). Dziedzina urządzeń medycznych jest obecnie regulowana przez trzy dyrektywy. Komisja jednak odrzuciła pomysł połączenia tych dyrektyw, z powodu wynikających z nich rozbieżności technicznych. Celem wprowadzanych zmian jest więc zapewnienie przejrzystości regulacji w celu zapewnienia konsekwencji w ich interpretacji i wdrażaniu. Konsultacje będą trwać do 20 czerwca.