Acuerdo político sobre los medicamentos pediátricos
Los ministros de Sanidad de la UE alcanzaron el 9 de diciembre un acuerdo político en torno a la propuesta de Reglamento sobre medicamentos para niños de la Comisión Europea. Ahora se podrá proceder a la segunda lectura de la propuesta en el Parlamento Europeo, que debería entrar en vigor en 2007. Actualmente más de la mitad de todos los medicamentos administrados a los niños no han sido probados ni autorizados específicamente para ellos. Mientras los medicamentos para adultos deben someterse a pruebas extensivas, que incluyen experimentos preclínicos y pruebas clínicas para garantizar la seguridad, la alta calidad y la eficacia, los médicos se encuentran con opciones limitadas de medicamentos para suministrar a los niños cuando están enfermos. El Consejo acordó por mayoría cualificada un acuerdo político sobre el proyecto de Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre medicamentos de uso pediátrico, cuyo objetivo principal es mejorar la salud de los niños incrementando la investigación, el desarrollo y autorización de medicinas para uso infantil. Al mismo tiempo, el Reglamento contribuirá a eliminar los obstáculos al comercio intracomunitario de medicinas pediátricas. El Vicepresidente de la Comisión Günter Verheugen expresó su satisfacción por el acuerdo político, "celebro mucho este acuerdo histórico. El Reglamento mejorará la salud de los niños al garantizar la innovación en el desarrollo de medicinas para su uso". El Sr. Verheugen agradeció a la Presidencia británica por haber alcanzado este hito con tanta rapidez y pidió a la Presidencia austriaca y el Parlamento Europeo la garantía de que este importante Reglamento se convierta en ley tan pronto como sea posible. El Reglamento aumentará la investigación de alta calidad y por lo tanto el desarrollo y la autorización de medicamentos para niños combinando una serie de obligaciones, incentivos y medidas de apoyo. El Reglamento exige, cuando se presenta la solicitud de autorización, datos específicos sobre el uso pediátrico, que deberían ser el resultado de un plan de investigación pediátrico previamente acordado. Este requisito se aplicará a todas las nuevas medicinas, al igual que a las nuevas indicaciones, las formas farmacéuticas y rutas de administración para las medicinas existentes protegidas por patente. Esta obligación estará favorecida por un sistema de exención de medicinas que probablemente no benefician a los niños, y un sistema de aplazamientos para garantizar la realización de pruebas de medicinas en niños sólo cuando sean seguras, y evitar los requisitos que retrasan la autorización de medicinas para adultos. Para compensar estos costes extra, y a modo de incentivo para aumentar la investigación y el desarrollo en el campo de los medicamentos de uso pediátrico, el Reglamentación prevé una retribución cuando se cumplan los requisitos, que supondrá la extensión de la patente a seis meses, y elevará a dos años más la exclusividad del mercado para las medicinas huérfanas, además de los 10 años que establece el Reglamento de medicamentos huérfanos de la UE. El Reglamento establece también un nuevo tipo de autorización para la comercialización, "la autorización para la comercialización de uso pediátrico - PUMA", que permite proteger los datos sobre innovación (nuevos estudios) de productos sin patentar hasta 10 años. Las medidas de apoyo para la aplicación del Reglamento incluyen un compromiso de financiación de la UE destinada a la investigación de medicinas sin patente para niños, el llamado "programa M.I.C.E."; la creación de un comité experto en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), para llevar a cabo evaluaciones independientes sobre los planes de investigación científica presentados por las empresas que desean beneficiarse de estos incentivos; y medidas específicas para aumentar la solidez de la fármacovigilancia de las medicinas para niños. La propuesta establece igualmente la creación de una red europea de investigadores y centros de pruebas que evite la duplicación de la investigación, y un inventario de la UE sobre las necesidades terapéuticas de los niños con el que se pretende centrar la investigación, el desarrollo y autorización de medicinas. Por último, la propuesta incluye también un sistema de asesoramiento científico gratuito para la industria, que sería aportado por la EMEA, y una base de datos de acceso público sobre estudios pediátricos.