Accordo politico sui medicinali per uso pediatrico
Il 9 dicembre i ministri comunitari della Sanità hanno raggiunto un accordo politico sulla proposta della Commissione europea in merito a un regolamento sui medicinali per uso pediatrico. La proposta può ora essere sottoposta alla seconda lettura del Parlamento europeo per poter verosimilmente essere convertita in legge entro il 2007. Attualmente più della metà dei medicinali somministrati ai bambini non è stata testata o autorizzata in modo specifico per uso pediatrico. Mentre i farmaci destinati agli adulti devono essere sottoposti a test esaustivi, tra cui i test preclinici e la sperimentazione clinica, al fine di garantirne la sicurezza, la qualità elevata e l'efficacia, i medici hanno una scelta limitata di medicinali per la cura dei bambini malati. Il Consiglio ha raggiunto un accordo politico, a maggioranza qualificata, su una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di prodotti medicinali per uso pediatrico, il cui obiettivo principale è migliorare la salute infantile potenziando la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali destinati ai bambini. Al contempo, il regolamento contribuirà a eliminare gli ostacoli che si frappongono al commercio intracomunitario di prodotti medicinali per uso pediatrico. Il vicepresidente della Commissione Günter Verheugen ha espresso la propria soddisfazione per l'accordo politico. "Accolgo con particolare favore questo accordo di portata storica. Il regolamento in questione migliorerà la salute dei bambini garantendo l'innovazione nello sviluppo dei medicinali per uso pediatrico". Il vicepresidente Verheugen ha ringraziato la Presidenza britannica per aver raggiunto così rapidamente tale obiettivo e ha chiesto alla Presidenza austriaca e al Parlamento europeo di adoperarsi per far sì che un regolamento così importante sia convertito quanto prima in legge. La normativa intensificherà la ricerca di alta qualità, e di conseguenza anche lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali destinati ai bambini tramite una combinazione di obblighi, incentivi e misure di sostegno. Il regolamento presuppone la presentazione di dati specifici sull'utilizzo pediatrico al momento di una domanda di autorizzazione, il che dovrebbe essere la conseguenza di un piano concordato di studio pediatrico. Tale requisito sarà applicabile a tutti i nuovi medicinali, nonché alle nuove indicazioni di utilizzo, forme farmaceutiche e metodi di somministrazione dei medicinali già esistenti coperti da brevetto. L'obbligo in questione sarà completato da un sistema di deroghe relative a medicinali di dubbio beneficio per i bambini, e da un sistema di differimenti intesi a garantire che i medicinali siano testati sui bambini solo nel caso in cui tali test siano sicuri, e a impedire che i requisiti ritardino il rilascio delle autorizzazioni dei medicinali per adulti. Quale compensazione per tali costi addizionali, e quale incentivo per una maggiore ricerca e sviluppo nel campo dei prodotti medicinali per uso pediatrico, il regolamento prevede un incentivo per la conformità ai requisiti sotto forma di un'estensione di sei mesi del brevetto, portata a due anni aggiuntivi di esclusiva del mercato nel caso di prodotti medicinali orfani, in aggiunta ai 10 anni già garantiti ai sensi del regolamento comunitario sui medicinali orfani. Il regolamento istituisce inoltre una nuova tipologia di autorizzazione di commercializzazione, la Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA, Autorizzazione alla commercializzazione per uso pediatrico), che garantisce 10 anni di tutela dei dati per l'innovazione (nuovi studi) su prodotti non coperti da brevetto. Tra le misure a sostegno dell'attuazione del regolamento figurano un impegno a favore di sovvenzioni comunitarie per la ricerca su medicinali pediatrici non coperti da brevetto - il cosiddetto "programma M.I.C.E." -, l'istituzione di un comitato scientifico all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), per effettuare valutazioni indipendenti dei piani di indagine scientifica presentati dalle società che desiderano beneficiare degli incentivi, nonché misure specifiche per aumentare l'efficacia della farmacovigilanza per i medicinali destinati all'infanzia. La proposta prevede inoltre la creazione di una rete europea di ricercatori e di centri di sperimentazione al fine di evitare duplicazioni della ricerca, e un inventario comunitario delle esigenze terapeutiche dei bambini al fine di rendere più mirati la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione dei farmaci. Infine, la proposta comprende anche un sistema di consulenza scientifica gratuita per il settore fornita dall'EMEA, e una base dati di studi pediatrici accessibile al pubblico.