Politische Einigung über Kinderarzneimittel
Am 9. Dezember erzielten die EU-Gesundheitsminister eine politische Einigung über den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über Kinderarzneimittel. Der Vorschlag kann nun im Europäischen Parlament in die zweite Lesung gehen, sodass bis 2007 mit dem Inkrafttreten der Verordnung zu rechnen ist. Derzeit sind über die Hälfte aller Arzneimittel, die Kindern verabreicht werden, nicht speziell für die Verwendung bei Kindern geprüft oder zugelassen. Während Arzneimittel für Erwachsene umfangreiche Tests, darunter präklinische Tests und klinische Prüfungen, durchlaufen müssen, damit Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit gewährleistet werden können, hat ein Arzt nur eine sehr begrenzte Auswahl, wenn er einem kranken Kind ein Arzneimittel verschreiben muss. Der Rat hat nunmehr mit qualifizierter Mehrheit eine politische Entscheidung zum Entwurf einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel getroffen, deren Hauptziel es ist, die Gesundheit von Kindern durch stärkere Forschung und Entwicklung und die vermehrte Zulassung von Arzneimitteln für die Verwendung bei Kindern zu verbessern. Gleichzeitig soll die Verordnung auch Handelshindernisse für Kinderarzneimittel innerhalb der Gemeinschaft beseitigen. Der Vizepräsident der Kommission, Günter Verheugen, begrüßte die politische Einigung: "Ich bin hocherfreut über diese richtungweisende Einigung. Die Verordnung sorgt für Innovation bei der Entwicklung von Kinderarzneimitteln und verbessert so die Gesundheit der Kinder." Verheugen dankte dem britischen Ratsvorsitz dafür, dass er diesen herausragenden Erfolg so rasch möglich gemacht hat, und forderte den österreichischen Ratsvorsitz und das Europäische Parlament dazu auf, alles zu tun, damit diese wichtige Verordnung baldmöglichst Rechtskraft erlangt. Die Verordnung enthält ein ganzes Bündel an Auflagen, Anreizen und Fördermaßnahmen, die zu mehr Spitzenforschung und dadurch zu einer verstärkten Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln führen. So enthält die Verordnung die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind. Dies gilt für alle innovativen Arzneimittel sowie für alle neuen Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege von bestehenden patentgeschützten Arzneimitteln. Diese Auflage wird ergänzt durch ein System von Freistellungen für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind, und ein System von Zurückstellungen, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt. Als Ausgleich für die zusätzlichen Kosten und als Anreiz für mehr Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Kinderarzneimittel sieht die Verordnung einen Anreiz zur Einhaltung der Auflagen in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des Patentschutzes sowie bei Arzneimitteln für seltene Leiden eine um zwei Jahre verlängerte Marktexklusivität vor, die zusätzlich zu den zehn Jahren gewährt wird, die in der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen sind. Durch die Verordnung wird auch ein neuer Zulassungstyp eingeführt, nämlich die Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung (PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation), bei der eine zehnjährige Datenschutzfrist für Innovation (d. h. neue Studien) bei patentfreien Arzneimitteln gewährt wird. Fördermaßnahmen für die Umsetzung der Verordnung umfassen die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder, das so genannte M.I.C.E-Programm die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), der unabhängige Bewertungen der wissenschaftlichen Forschungspläne von Unternehmen, die die Anreize in Anspruch nehmen möchten, durchführt, sowie spezifische Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift. Außerdem sieht der Vorschlag eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren vor, um doppelte Forschungsarbeit zu vermeiden, sowie ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezielte Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln. Schließlich enthält der Vorschlag ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA und eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien.