Un accord politique sur les médicaments à usage pédiatrique
Les ministres de la santé de l'UE sont parvenus le 9 novembre à un accord politique sur la proposition de règlement de la Commission européenne sur les médicaments destinés aux enfants. La proposition peut désormais passer en deuxième lecture au Parlement européen et devrait entrer en vigueur d'ici 2007. A l'heure actuelle, plus de la moitié des médicaments administrés aux enfants n'ont pas été testés et leur utilisation chez les enfants ne fait l'objet d'aucune autorisation spécifique. Alors que les médicaments destinés aux adultes sont soumis à toute une série de tests parmi lesquels des tests précliniques et des essais cliniques visant à garantir leur sécurité, leur haut niveau de qualité et leur efficacité, les médecins disposent d'un choix limité de médicaments pour les enfants malades. Le Conseil est parvenu à un accord politique, à la majorité qualifiée, sur une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil portant sur les médicaments à usage pédiatrique et visant à améliorer la santé des enfants en accroissant la recherche, le développement et les autorisations de médicaments à usage pédiatrique. Le règlement contribuera dans le même temps à lever les obstacles aux échanges intracommunautaires de médicaments à usage pédiatrique. Günter Verheugen, Vice-Président de la Commission, s'est déclaré satisfait de l'accord politique: "Je me félicite de cet accord historique. Ce règlement améliorera la santé des enfants en garantissant linnovation dans l'élaboration des médicaments à utilisation pédiatrique. Je remercie la Présidence d'avoir atteint cette étape si rapidement et prie la Présidence autrichienne et le Parlement européen de veiller à ce que ce règlement important entre en vigueur dès que possible." Moyennant un ensemble d'exigences, de récompenses et de mesures de soutien, le règlement améliorera la qualité de la recherche et donc du développement et de l'autorisation des médicaments à utilisation pédiatrique. Le règlement impose lobligation, au moment du dépôt dune demande dautorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations spécifiques sur lusage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé. Cette obligation s'appliquera à l'ensemble des médicaments innovants, ainsi qu'aux nouvelles indications, aux formes pharmaceutiques et aux voies d'administration pour les médicaments brevetés existants. Elle sera complétée par un système de renonciations à lobligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants et un système de reports de lobligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et empêcher que les obligations ne retardent lautorisation des médicaments pour les adultes. Afin de couvrir ces coûts supplémentaires et d'encourager la recherche et le développement en matière de médicaments à usage pédiatrique, le règlement prévoit une incitation de se conformer à lobligation sous la forme dune prorogation de six mois du brevet, et pour les médicaments orphelins, dune exclusivité marchande supplémentaire de deux ans sajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l'UE sur les médicaments orphelins. Le règlement instaure également un nouveau type dautorisation marchande, l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour linnovation portant sur des produits hors brevet (nouvelles études pour les produits génériques). Le règlement propose diverses mesures de soutien dans le cadre de la mise en application du brevet, et notamment un engagement de financement par l'UE d'études sur les médicaments génériques hors brevet pour enfants (le programme "M.I.C.E."), la création dun comité expert dans le cadre de lAgence européenne des médicaments (EMEA), chargé de procéder à des évaluations indépendantes des plans d'investigation scientifique présentés par les sociétés souhaitant bénéficier de ces mesures de soutien, ainsi que des mesures spécifiques visant à accroître la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique. La proposition prévoit également la création d'un réseau européen de chercheurs et de centres dessai pour éviter toute duplication des travaux de recherche, et la réalisation d'un inventaire européen des besoins thérapeutiques des enfants concentré sur la recherche, le développement et l'autorisation des médicaments. La proposition prévoit enfin la mise en place d'un système de conseil scientifique libre pour lindustrie fourni par lEMEA et d'une base de données ouverte au public contenant des études pédiatriques.