Apoyo a las PYME innovadoras en el sector de los medicamentos
El pasado 15 de diciembre la Comisión Europea adoptó un nuevo Reglamento orientado a promocionar el desarrollo de nuevos medicamentos en las pequeñas y medianas empresas (PYME), facilitando los procedimientos para obtener la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) de comercialización en toda Europa. El nuevo Reglamento, que contiene una serie de incentivos y aplazamientos para las PYME que están desarrollando medicamentos de uso humano y veterinario, responde a las reivindicaciones de las PYME del sector, que creen que EMEA no las había tenido en cuenta en el diseño de los procedimientos. Las nuevas disposiciones abordan las necesidades específicas de las PYME, que a menudo carecen de recursos legislativos y de estabilidad económica para cumplir la legislación sobre productos farmacéuticos de la UE. Según el Vicepresidente de la Comisión, Günter Verheugen, "las PYME contribuyen en gran medida a la innovación del sector de biotecnología y farmacéutico. Promover la competitividad de estos agentes pequeños pero dinámicos es una forma concreta de lograr la estrategia para el Crecimiento y el Empleo, y también de favorecer el desarrollo de nuevas medicinas". Entre las medidas claves del nuevo Reglamento figuran la excepción de tasas, o de importantes reducciones y aplazamientos, para una serie de servicios de EMEA destinados a las PYME, como el asesoramiento científico. Otras disposiciones están relacionadas con la asistencia administrativa, concretamente la relativa a las traducciones. Tras la adopción del Reglamento, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha lanzado una oficina de "ventanilla única" para las PYME que ofrece asistencia administrativa y sobre procedimientos a las empresas que pretenden desarrollar y comercializar nuevas medicinas. A comienzos de 2006, EMEA desarrollará también una guía de usuario que contendrá los aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación sobre productos farmacéuticos de la UE. Para poder acceder a estas medidas, las empresas deben responder a la definición de PYME de la UE y enviar una petición por correo electrónico a EMEA. La condición de PYME de las empresas será revisada anualmente. La asociación europea de bioindustrias, EuropaBio, ha expresado su satisfacción por el Reglamento, que afecta a alrededor de 1.500 empresas de atención sanitaria basadas en biotecnología que entran dentro de la categoría de PYME. Andrea Rappagliosi, presidente del consejo de atención sanitaria de EuropaBio declaró que "estas nuevas normas son el testimonio del compromiso de la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos de la UE de atender las necesidades de las PYME. Confirman el reconocimiento real del papel estratégico de las pequeñas y medianas empresas de biotecnología de Europa para contribuir al desarrollo de las medicinas en el futuro". El Reglamento entrará en vigor tras su publicación en el Diario Oficial.