Unterstützung innovativer KMU im Arzneimittelsektor
Am 15. Dezember hat die Europäische Kommission eine neue Verordnung verabschiedet, die die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) fördern soll, indem die europaweiten Zulassungsverfahren der Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) erleichtert werden. Die neue Verordnung bietet KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, eine Reihe von Anreizen und Zahlungsaufschüben. Sie entstand als Reaktion auf Behauptungen der KMU in der Branche, dass die EMEA-Verfahren ohne Berücksichtigung der KMU entworfen worden seien. Die neuen Bestimmungen tragen den spezifischen Anforderungen von KMU Rechnung, denen es häufig an Ressourcen für den Umgang mit EU-Verwaltungen und -Recht und an finanzieller Stabilität fehlt. Der Vizepräsident der Kommission Günter Verheugen erklärte: "KMU leisten einen wichtigen Beitrag zur Innovation im Biotech- und im Arzneimittelsektor. Die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit dieser zwar kleinen, aber dynamischen Akteure ist ein konkreter Schritt zur Verwirklichung unserer Strategie für Wachstum und Beschäftigung, und gleichzeitig unterstützen wir damit die Entwicklung neuer Arzneimittel." Die neue Verordnung beinhaltet folgende Schlüsselmaßnahmen: Gebührenbefreiungen oder beträchtliche Gebührenermäßigungen und einen Zahlungsaufschub für eine Reihe von Dienstleistungen der EMEA für KMU, etwa die wissenschaftliche Beratung. Weitere Bestimmungen beziehen sich auf die administrative Unterstützung, insbesondere für Übersetzungen. Nach der Annahme der Verordnung hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) ein KMU-Büro eingerichtet, das für die KMU einzige Anlaufstelle sein soll. Es bietet Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickeln und vermarkten wollen, administrative und verfahrenstechnische Unterstützung. Anfang 2006 wird die EMEA außerdem einen Leitfaden über administrative und verfahrenstechnische Aspekte der EU-Arzneimittelgesetzgebung erstellen. Um sich für diese Maßnahmen zu qualifizieren, müssen die Unternehmen die EU-Definition eines KMU erfüllen und eine E-mail-Anfrage an die EMEA senden. Der KMU-Status des Unternehmens wird jährlich überprüft. Der Europäische Verband für Bioindustrien (European Association for Bioindustries - EuropaBio) hat sich zufrieden über die Verordnung geäußert, die seinen Aussagen zufolge rund 1.500 biotechbasierte Pharmaunternehmen betrifft, die in die KMU-Kategorie fallen. Andrea Rappagliosi, Vorsitzender des EuropaBio-Gesundheitsrats, sagte: "Diese neuen Vorschriften zeigen, dass sich die EU-Kommission und die Europäische Arzneimittelagentur für die Bedürfnisse von KMU engagieren. Damit wird die strategische Rolle der europäischen KMU in der Biotech-Branche hinsichtlich ihres Beitrags zur Entwicklung von künftigen Arzneimitteln ehrlich anerkannt." Die Verordnung tritt nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.