Wsparcie dla innowacyjnych MSP w sektorze produktow medycznych
W dniu 15 grudnia Komisja Europejska przyjęła nowe rozporządzenie, którego celem jest promowanie opracowywania nowych produktów medycznych przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) w wyniku uproszczenia procedur dopuszczania produktu na rynek europejski, stosowanych przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Nowe rozporządzenie, które przewiduje szereg zachęt i ulg dla małych i średnich przedsiębiorstw opracowujących produkty medyczne do stosowania u ludzi i zwierząt, jest odpowiedzią na zarzut kierowany przez MŚP z tego sektora wobec EMEA, że jej procedury nie uwzględniają ich specyfiki. Nowe zapisy mają na względzie szczególne potrzeby MŚP, które często nie dysponują odpowiednimi zasobami i zdolnością finansową umożliwiającą przestrzeganie unijnych uregulowań dotyczących branży farmaceutycznej. Wiceprzewodniczący Komisji Günter Verheugen oświadczył: - Małe i średnie przedsiębiorstwa wnoszą duży wkład w innowacyjność sektora biotechnologicznego i farmaceutycznego. Zapewnienie odpowiednich warunków sprzyjających konkurencyjności tych niewielkich, ale dynamicznych podmiotów jest jednym z konkretnych sposobów realizacji naszej strategii na rzecz wzrostu i tworzenia miejsc pracy, a zarazem wsparciem w opracowywaniu nowych leków. Najważniejszymi środkami wprowadzonymi przez nowe rozporządzenie są zwolnienie z opłat lub ich znaczne zmniejszenie oraz odroczenie płatności za pewien zakres usług świadczonych przez EMEA na rzecz MŚP, na przykład doradztwa naukowego. Inne zapisy aktu związane są z pomocą administracyjną, dotyczącą zwłaszcza tłumaczeń. W następstwie przyjęcia rozporządzenia Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) uruchomiła biuro pomocy dla MŚP, które będzie udzielać wsparcia administracyjnego i proceduralnego przedsiębiorstwom chcącym opracować i wprowadzić na rynek nowe leki. Na początku 2006 r. EMEA przygotuje także przewodnik po administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa UE dotyczącego środków farmaceutycznych. Przedsiębiorstwa, które chcą skorzystać ze środków przewidzianych w rozporządzeniu powinny spełniać kryteria dotyczące MŚP i przesłać drogą elektroniczną stosowny wniosek do EMEA. Status firmy jako MŚP będzie corocznie weryfikowany. Europejskie stowarzyszenie przemysłu biotechnologicznego EuropaBio wyraziło zadowolenie z przyjęcia rozporządzenia, które zdaniem przedstawicieli stowarzyszenia będzie miało wpływ na około 1500 przedsiębiorstw należących do kategorii MŚP i wykorzystujących biotechnologie do ochrony zdrowia. Andrea Rappagliosi, przewodniczący Rady Ochrony Zdrowia EuropaBio, powiedział: - Nowe regulacje są świadectwem determinacji Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków w tworzeniu warunków odpowiadających potrzebom MŚP. Są dowodem prawdziwego uznania dla strategicznej roli odgrywanej przez europejskie małe i średnie przedsiębiorstwa biotechnologiczne w opracowywaniu leków przyszłości. Rozporządzenie wejdzie w życie po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.